- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02062073
Estudio de seguridad dérmica para evaluar el potencial sensibilizante de la loción de abametapir
27 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar el potencial sensibilizador de la loción de abametapir en voluntarios sanos utilizando un diseño de prueba de parche de insulto repetido
El propósito de este estudio será determinar el potencial de la loción de abametapir para inducir la sensibilización mediante la aplicación tópica repetida a la piel sana de humanos bajo condiciones controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Reserach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres saludables (a ser confirmado por historial médico), de 18 años de edad o más;
- En el caso de mujeres en edad fértil, están usando una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia, vasectomía de la pareja). La abstinencia o la pareja vasectomizada son aceptables si la mujer accede a implementar uno de los otros métodos aceptables de control de la natalidad si cambia su estilo de vida o su pareja;
- Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 y está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo al final del estudio;
- Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos;
- Son de cualquier tipo o raza de piel, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema;
- Complete un formulario de evaluación médica del estudio del parche, así como un formulario de historial médico personal; y
- Leer, comprender y proporcionar el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del personal de investigación, interfiera con la evaluación de la reacción del sitio de prueba;
- No están dispuestos a abstenerse de usar analgésicos tópicos/sistémicos como aspirina (se acepta el uso diario de 81 mg de aspirina), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin durante 72 horas antes y durante el estudio (se permitirá el uso ocasional de acetaminofén). );
- Está usando corticosteroides inhalados/sistémicos/tópicos en las 3 semanas previas y durante el estudio, o antihistamínicos sistémicos/tópicos durante las 72 horas previas y durante el estudio;
- Están usando medicamentos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios;
- No quiere o no puede abstenerse de usar protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la espalda durante el estudio;
- Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eccema;
- Son mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando a un niño;
- Tener una sensibilidad conocida a los componentes presentes en el material que se está evaluando;
- Tener la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluyendo quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba;
- haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio;
- Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel;
- Está participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico;
- Tener alguna sensibilidad conocida a los adhesivos; y/o
- Haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Abametapir Loción 0,74%
0,2 ml aplicados tópicamente en el área infraescapular de la espalda en condiciones de parche oclusivo 3 veces por semana durante 3 semanas, seguido de un período de descanso y un desafío.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Loción para vehículos
0,2 ml aplicados tópicamente en el área infraescapular de la espalda en condiciones de parche oclusivo 3 veces por semana durante 3 semanas, seguido de un período de descanso y un desafío.
|
|
OTRO: Laurilsulfato de sodio al 0,1 %
Control concurrente 0,2 ml aplicado tópicamente en el área infraescapular de la espalda bajo condiciones de parche oclusivo 3 veces por semana durante 3 semanas, seguido de un período de descanso y un desafío.
|
|
OTRO: Salino 0.9%
Control concurrente 0,2 ml aplicado tópicamente en el área infraescapular de la espalda bajo condiciones de parche oclusivo 3 veces por semana durante 3 semanas, seguido de un período de descanso y un desafío.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar el potencial sensibilizante de la loción de abametapir utilizando un diseño de prueba de parche de insulto repetido
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La evaluación de las reacciones dérmicas en los sitios de aplicación se evaluará clínicamente utilizando una escala visual que califica el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dosik, TKL Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ha03-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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