Huidveiligheidsonderzoek om het sensibiliserende potentieel van Abametapir-lotion te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Zijn gezonde (te bevestigen door medische geschiedenis) mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder;
2. In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (orale/implantaire/injecteerbare/transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, onthouding, vasectomie van de partner). Onthouding of een gesteriliseerde partner zijn acceptabel als de vrouwelijke proefpersoon ermee instemt een van de andere acceptabele anticonceptiemethoden toe te passen als haar levensstijl/partner verandert;
3. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft op dag 1 en bereid is zich aan het einde van de studie aan een zwangerschapstest te onderwerpen;
4. vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal vergroten;
5. Zijn van elk huidtype of ras, op voorwaarde dat de huidpigmentatie het onderscheiden van erytheem mogelijk maakt;
6. Vul een medisch screeningsformulier voor patchonderzoek in, evenals een formulier voor medische persoonlijke geschiedenis; En
7. Lees, begrijp en geef ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. een zichtbare huidaandoening hebben op de toedieningsplaats die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren;
2. Niet bereid zijn af te zien van het gebruik van topische/systemische analgetica zoals aspirine (dagelijks gebruik van 81 mg aspirine is acceptabel), Aleve, Motrin, Advil of Nuprin gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek (af en toe gebruik van paracetamol is toegestaan );
3. Inhalatie/systemische/topische corticosteroïden gebruiken in de 3 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek, of systemische/topische antihistaminica gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
4. medicijnen gebruikt die naar de mening van het onderzoekspersoneel de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder ontstekingsremmende medicijnen;
5. Tijdens het onderzoek niet bereid of niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van zonnebrandmiddelen, cosmetica, crèmes, zalven, lotions of soortgelijke producten op de rug;
6. Psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem hebben;
7. Zijn vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of een kind borstvoeding geven;
8. een bekende gevoeligheid hebben voor bestanddelen die aanwezig zijn in het materiaal dat wordt beoordeeld;
9. Beschadigde huid in of rond de testlocaties hebben, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen van de testlocatie;
10. Binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling hebben ondergaan voor elk type inwendige kanker;
11. Een voorgeschiedenis heeft van, of momenteel wordt behandeld voor, huidkanker;
12. Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie;
13. een bekende gevoeligheid hebben voor kleefstoffen; en/of
14. Onderzoeksbehandeling(en) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.