Ihoturvallisuustutkimus Abametapir Lotionin herkistymispotentiaalin arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. ovat terveitä (sairaushistorian vahvistamia) miehiä tai naisia, 18-vuotiaita tai vanhempia;
2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, kondomi spermisidillä, pallea siittiömyrkkyllä, raittius, kumppanin vasektomia). Abstinenssi tai vasektomoitu kumppani hyväksytään, jos naispuolinen koehenkilö suostuu ottamaan käyttöön jotakin muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu;
3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ja he ovat valmiita alistumaan raskaustestiin tutkimuksen lopussa;
4. heillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä;
5. Ovat mitä tahansa ihotyyppiä tai rotua, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen;
6. Täytä lääketieteellisen seulontalomakkeen patch-tutkimus sekä Personal History -lomake; ja
7. Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on sovelluskohdassa näkyvä ihosairaus, joka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia;
2. Eivät ole valmiita pidättäytymään paikallisten/systeemisten kipulääkkeiden, kuten aspiriinin (81 mg aspiriinin päivittäinen käyttö on hyväksyttävää), Aleven, Motrinin, Advilin tai Nuprinin, käytöstä 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana (asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua );
3. käytät inhaloitavia/systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja kolmen viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tunnin ajan ennen tutkimusta ja sen aikana;
4. käytät lääkkeitä, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät tutkimustuloksia, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet;
5. eivät halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkosuojatuotteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana;
6. sinulla on psoriaasi ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
7. Ovatko naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät lasta;
8. niillä on tunnettu herkkyys arvioitavassa materiaalissa oleville aineosille;
9. vaurioitunut iho testikohdilla tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liiallinen karva, lukuisia pisamia tai muita epämuodostumia testialueella;
10. olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
11. sinulla on ollut ihosyöpä tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyöpään;
12. osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen;
13. Onko sinulla tunnettua herkkyyttä liima-aineille; ja tai
14. ovat saaneet mitään tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.