Studio sulla sicurezza cutanea per valutare il potenziale sensibilizzante della lozione Abametapir

Criterio di inclusione:

1. Sono maschi o femmine sani (da confermare dall'anamnesi), di età pari o superiore a 18 anni;
2. Nel caso di donne in età fertile, stanno usando una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza, vasectomia del partner). L'astinenza o il partner vasectomizzato sono accettabili se il soggetto femminile accetta di implementare uno degli altri metodi accettabili di controllo delle nascite se il suo stile di vita/partner cambia;
3. Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1 e sono disposti a sottoporsi a un test di gravidanza alla fine dello studio;
4. Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
5. Sono di qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema;
6. Completare un modulo di screening medico per lo studio dei cerotti e un modulo di anamnesi personale; E
7. Leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test;
2. Non sono disposti ad astenersi dall'uso di analgesici topici/sistemici come l'aspirina (l'uso giornaliero di 81 mg di aspirina è accettabile), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin per 72 ore prima e durante lo studio (l'uso occasionale di paracetamolo sarà consentito );
3. Stanno usando corticosteroidi per via inalatoria/sistemica/topica nelle 3 settimane precedenti e durante lo studio, o antistaminici sistemici/topici per 72 ore prima e durante lo studio;
4. Stanno usando farmaci che, a parere del personale investigativo, interferiranno con i risultati dello studio, compresi i farmaci antinfiammatori;
5. Non vogliono o non possono astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio;
6. Soffre di psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema;
7. Sono donne in gravidanza, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando un bambino;
8. Avere una nota sensibilità ai costituenti presenti nel materiale da valutare;
9. Avere la pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
10. - Avere ricevuto cure per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
11. Avere una storia di, o sono attualmente in cura per il cancro della pelle;
12. Partecipano attualmente a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
13. Avere una sensibilità nota agli adesivi; e/o
14. - Aver ricevuto uno o più trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.