Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Folfirinox og stereootaktisk strålebehandling for avansert bukspyttkjertelkreft (BCC-RAD-13)

6. februar 2024 oppdatert av: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Effekten av FOLFIRINOX og stereootaktisk kroppsstrålebehandling for lokalt avansert, ikke-resektabel bukspyttkjertelkreft

Denne studien ønsker å finne ut hvor sikker og effektiv bruk av Folfirinox kombinert med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) er for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere effekten av FOLIRINOX kjemoterapi med SBRT på lokalt avansert, ikke-resekterbar kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter vil enten gjennomgå en biopsi for å bekrefte diagnosen eller ha sterk klinisk mistanke om en ny kreftsykdom eller residiv basert på anbefalingene fra et tverrfaglig GI-onkologisk team. FOLFIRINOX med leveres før SBRT i 4 sykluser. Restaging avbildning vil skje før SBRT-levering. SBRT vil bli levert ved bruk av standard stereotaktiske teknikker til en dose på 3200cGy ved 650cGy per fraksjon levert over 2 uker. Ytterligere adjuvant kjemoterapi skal leveres etter legens skjønn. Pasientene vil bli revurdert både klinisk og radiografisk 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling. Livskvalitetsanalyse vil skje med 3 måneders mellomrom etter behandling. Blod vil bli tappet for utforskende biomarkøranalyse på strategiske tidspunkter under behandling og oppfølging. Etter de første avbildningstidspunktene vil standard overvåking bli brukt med klinisk vurdering og bildediagnostikk med 3 måneders intervaller de første 2 årene etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Patologisk eller klinisk diagnose av et nytt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Det bør gjøres et rimelig forsøk på å stille en patologisk diagnose av malignitet.

  • Bildebehandling som følger:

    • CT-skanning av bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast innen 8 uker etter registrering
    • PET-skanning av hele kroppen innen 8 uker etter registrering
  • Evaluering av en kirurgisk onkolog for å fastslå ikke-resecerbarhet
  • Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.

  • CBC/differensial oppnådd innen 14 dager før registrering med tilstrekkelig benmargsfunksjon som følger:

    • ANC > 1500 celler/mm3
    • Blodplater > 100 000 celler/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl (transfusjon for å oppnå denne verdien er tillatt)

  • Ytterligere laboratorier innen 14 dager før registrering

    • CA 19-9
    • Kreatinin <2mg/dl
    • Bilirubin <2mg/dl
    • AST og ALT < 2,5 x ULN
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom som definert av det tverrfaglige teamet
  • Tidligere anti-kreftbehandling for en bukspyttkjertelsvulst
  • Tidligere malignitet innen de siste 3 årene.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på CDC-kriterier. HIV-testing er imidlertid ikke obligatorisk for denne protokollen
  • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folririnox med SBRT

Folfirinox

  • Oksaliplatin 85 mg/m² i over 2 timer,
  • Leucovorin 400n mg/m² i over 2 timer,
  • Irinotekan 180 mg/m² i over 90 minutter, sammen med Leucovorin infusjon
  • Fluorouracil 400 mg/m² som en rask infusjon over 15 minutter
  • Fluorouracil 2400 mg/m² som langsom infusjon over 46 timer

SBRT 5 behandlinger av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i løpet av to uker med minimum 36 timer mellom hver behandling.
Legemiddel: Folfirinox
  • Oksaliplatin 85 mg/m² i over 2 timer,
  • Leucovorin 400n mg/m² i over 2 timer,
  • Irinotekan 180 mg/m² i over 90 minutter, sammen med Leucovorin infusjon
  • Fluorouracil 400 mg/m² som en rask infusjon over 15 minutter
  • Fluorouracil 2400 mg/m² som langsom infusjon over 46 timer
Andre navn:
  • o Oksaliplatin
  • o Leucovorin
  • o Irinotekan
  • o Fluorouracil
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
5 behandlinger med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) i løpet av to uker med minimum 36 timer mellom hver behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller høyere uønsket(e) hendelse(r) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder etter behandling
Antall deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet. Dette er basert på CTCAE for å vurdere toksisitet på angitte tidspunkter av behandlende lege.
Vurderes inntil 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for deltakere vurdert ved kontrastforsterket CT-skanning av abdomen ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
Respons på terapi 12 måneder etter behandling målt fra CT-skanning ved modifiserte RECIST-kriterier som følger; Respons måles som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD som referanse.
Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder fra avsluttet behandling
Vurdering er basert på deltakerresultater fra administrasjon av Funksjonell vurdering av kreftterapi - Pancreas (FACT-Hep). FACT-Hep er et etablert verktøy for å måle livskvalitet både før og etter intervensjon. Skjemaet består av 45 spørsmål og bør ta ca. 8 minutter å fylle ut. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet. Denne vurderingen består av følgende underskalaer (med tilhørende skåreområder): Fysisk velvære (0-28); Sosialt/familiens velvære (0-28); Emosjonelt velvære (0-24); Funksjonell velvære (0-28); Lever og gallekreft (0-72). Alle elementene er rangert på en fempunktsskala fra 0-4. Resultatene var basert på gjennomsnittlig FACT-G totalscore for alle deltakerne. FACT-G totalskåren er utledet fra summen av skårene på underskalaene Fysisk, Emosjonell, Sosial/Familie, Funksjonell Velvære og Hepatobiliær Cancer og er utformet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos personer som gjennomgår kreftbehandling.
12 måneder fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (ANNEN: UofL IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere