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Efeitos de Folfirinox e radioterapia estereotáxica corporal para câncer de pâncreas avançado (BCC-RAD-13)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

O efeito do FOLFIRINOX e da terapia de radiação corporal estereotáxica para câncer de pâncreas localmente avançado e não ressecável

Este estudo deseja descobrir o quão seguro e eficaz é o uso de Folfirinox combinado com a Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para o tratamento do câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, para avaliar os efeitos da quimioterapia FOLIRINOX com SBRT no câncer pancreático localmente avançado e irressecável. Os pacientes serão submetidos a uma biópsia para confirmar o diagnóstico ou têm forte suspeita clínica de um novo câncer ou recorrência com base nas recomendações de uma equipe multidisciplinar de oncologia GI. FOLFIRINOX deve ser entregue antes do SBRT por 4 ciclos. A geração de imagens de reestadiamento ocorrerá antes da entrega do SBRT. SBRT será entregue usando técnicas estereotáxicas padrão para uma dose de 3200cGy a 650cGy por fração entregue ao longo de 2 semanas. A quimioterapia adjuvante adicional pode ser administrada a critério do médico. Os pacientes serão reavaliados clínica e radiograficamente aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento. A análise da qualidade de vida ocorrerá em intervalos de 3 meses após o tratamento. Sangue será coletado para análise exploratória de biomarcadores em momentos estratégicos durante o tratamento e acompanhamento. Após os pontos iniciais de imagem, a vigilância padrão será empregada com avaliação clínica e imagem em intervalos de 3 meses durante os primeiros 2 anos pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Diagnóstico patológico ou clínico de um novo adenocarcinoma pancreático. Uma tentativa razoável deve ser feita para fazer um diagnóstico patológico de malignidade.
  • Imagiologia da seguinte forma:

    • Tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve com contraste intravenoso e oral dentro de 8 semanas após o registro
    • PET scan de corpo inteiro dentro de 8 semanas após o registro
  • Avaliação por um oncologista cirúrgico para determinar a não ressecabilidade
  • Teste de gravidez de soro negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
  • CBC/diferencial obtido dentro de 14 dias antes do registro com função adequada da medula óssea como segue:

    • ANC > 1.500 células/mm3
    • Plaquetas > 100.000 células/mm3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl (transfusão para obter este valor é permitida)
  • Laboratórios adicionais dentro de 14 dias antes do registro

    • CA 19-9
    • Creatinina <2mg/dl
    • Bilirrubina <2mg/dl
    • AST e ALT < 2,5 x LSN
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática conforme definido pela equipe multidisciplinar
  • Terapia anticancerígena prévia para um tumor pancreático
  • Malignidade prévia nos últimos 3 anos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base nos critérios do CDC. No entanto, o teste de HIV não é obrigatório para este protocolo
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Folririnox com SBRT

Folfirinox

  • Oxaliplatina 85 mg/m² por mais de 2 horas,
  • Leucovorina 400n mg/m² por mais de 2 horas,
  • Irinotecano 180 mg/m² por mais de 90 minutos, junto com infusão de Leucovorina
  • Fluorouracil 400 mg/m² em infusão rápida durante 15 minutos
  • Fluorouracil 2.400 mg/m² em infusão lenta durante 46 horas

SBRT 5 tratamentos de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) ao longo de duas semanas com um mínimo de 36 horas entre cada tratamento.

  • Oxaliplatina 85 mg/m² por mais de 2 horas,
  • Leucovorina 400n mg/m² por mais de 2 horas,
  • Irinotecano 180 mg/m² por mais de 90 minutos, associado à infusão de Leucovorina
  • Fluorouracil 400 mg/m² em infusão rápida durante 15 minutos
  • Fluorouracil 2400 mg/m² em infusão lenta durante 46 horas
Outros nomes:
  • o Oxaliplatina
  • o Leucovorina
  • o Irinotecano
  • o Fluorouracil
5 tratamentos de radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ao longo de duas semanas com um mínimo de 36 horas entre cada tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de grau 3 ou superior como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliado até 24 meses após o tratamento
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior como medida de segurança e tolerabilidade. Isto é baseado no CTCAE para avaliar a toxicidade em momentos especificados pelo médico assistente.
Avaliado até 24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral dos participantes avaliada por tomografia computadorizada do abdômen com contraste aos 12 meses.
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
Resposta à terapia 12 meses após o tratamento, medida na tomografia computadorizada pelos critérios RECIST modificados como segue; A resposta é medida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do LD.
Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses após a conclusão da terapia
A avaliação é baseada nos resultados dos participantes da administração da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pâncreas (FACT-Hep). O FACT-Hep é uma ferramenta estabelecida para medir a qualidade de vida antes e depois da intervenção. O formulário consiste em 45 perguntas e deve levar aproximadamente 8 minutos para ser preenchido. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Esta avaliação é composta pelas seguintes subescalas (com intervalos de pontuação associados): Bem-Estar Físico (0-28); Bem-Estar Social/Familiar (0-28); Bem-Estar Emocional (0-24); Bem-Estar Funcional (0-28); Câncer Hepatobiliar (0-72). Todos os itens são classificados em uma escala de cinco pontos que varia de 0 a 4. Os resultados foram baseados na pontuação total média do FACT-G de todos os participantes. A pontuação total do FACT-G é derivada da soma das pontuações nas subescalas Física, Emocional, Social/Familiar, Bem-Estar Funcional e Câncer Hepatobiliar e foi projetada para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em indivíduos em tratamento de câncer.
12 meses após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Folfirinox

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