- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128100
Efeitos de Folfirinox e radioterapia estereotáxica corporal para câncer de pâncreas avançado (BCC-RAD-13)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
O efeito do FOLFIRINOX e da terapia de radiação corporal estereotáxica para câncer de pâncreas localmente avançado e não ressecável
Este estudo deseja descobrir o quão seguro e eficaz é o uso de Folfirinox combinado com a Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para o tratamento do câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, para avaliar os efeitos da quimioterapia FOLIRINOX com SBRT no câncer pancreático localmente avançado e irressecável.
Os pacientes serão submetidos a uma biópsia para confirmar o diagnóstico ou têm forte suspeita clínica de um novo câncer ou recorrência com base nas recomendações de uma equipe multidisciplinar de oncologia GI.
FOLFIRINOX deve ser entregue antes do SBRT por 4 ciclos.
A geração de imagens de reestadiamento ocorrerá antes da entrega do SBRT.
SBRT será entregue usando técnicas estereotáxicas padrão para uma dose de 3200cGy a 650cGy por fração entregue ao longo de 2 semanas.
A quimioterapia adjuvante adicional pode ser administrada a critério do médico.
Os pacientes serão reavaliados clínica e radiograficamente aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento.
A análise da qualidade de vida ocorrerá em intervalos de 3 meses após o tratamento.
Sangue será coletado para análise exploratória de biomarcadores em momentos estratégicos durante o tratamento e acompanhamento.
Após os pontos iniciais de imagem, a vigilância padrão será empregada com avaliação clínica e imagem em intervalos de 3 meses durante os primeiros 2 anos pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Graham Brown Cancer Center
- Número de telefone: 502-562-3429
- E-mail: aalutz01@louisville.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Diagnóstico patológico ou clínico de um novo adenocarcinoma pancreático. Uma tentativa razoável deve ser feita para fazer um diagnóstico patológico de malignidade.
Imagiologia da seguinte forma:
- Tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve com contraste intravenoso e oral dentro de 8 semanas após o registro
- PET scan de corpo inteiro dentro de 8 semanas após o registro
- Avaliação por um oncologista cirúrgico para determinar a não ressecabilidade
- Teste de gravidez de soro negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
CBC/diferencial obtido dentro de 14 dias antes do registro com função adequada da medula óssea como segue:
- ANC > 1.500 células/mm3
- Plaquetas > 100.000 células/mm3
- Hemoglobina > 8,0 g/dl (transfusão para obter este valor é permitida)
Laboratórios adicionais dentro de 14 dias antes do registro
- CA 19-9
- Creatinina <2mg/dl
- Bilirrubina <2mg/dl
- AST e ALT < 2,5 x LSN
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença metastática conforme definido pela equipe multidisciplinar
- Terapia anticancerígena prévia para um tumor pancreático
- Malignidade prévia nos últimos 3 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base nos critérios do CDC. No entanto, o teste de HIV não é obrigatório para este protocolo
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Folririnox com SBRT
Folfirinox
SBRT 5 tratamentos de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) ao longo de duas semanas com um mínimo de 36 horas entre cada tratamento. |
Outros nomes:
5 tratamentos de radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ao longo de duas semanas com um mínimo de 36 horas entre cada tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos de grau 3 ou superior como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliado até 24 meses após o tratamento
|
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior como medida de segurança e tolerabilidade.
Isto é baseado no CTCAE para avaliar a toxicidade em momentos especificados pelo médico assistente.
|
Avaliado até 24 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral dos participantes avaliada por tomografia computadorizada do abdômen com contraste aos 12 meses.
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
|
Resposta à terapia 12 meses após o tratamento, medida na tomografia computadorizada pelos critérios RECIST modificados como segue; A resposta é medida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do LD.
|
Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade de vida 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses após a conclusão da terapia
|
A avaliação é baseada nos resultados dos participantes da administração da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pâncreas (FACT-Hep).
O FACT-Hep é uma ferramenta estabelecida para medir a qualidade de vida antes e depois da intervenção.
O formulário consiste em 45 perguntas e deve levar aproximadamente 8 minutos para ser preenchido.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Esta avaliação é composta pelas seguintes subescalas (com intervalos de pontuação associados): Bem-Estar Físico (0-28); Bem-Estar Social/Familiar (0-28); Bem-Estar Emocional (0-24); Bem-Estar Funcional (0-28); Câncer Hepatobiliar (0-72).
Todos os itens são classificados em uma escala de cinco pontos que varia de 0 a 4.
Os resultados foram baseados na pontuação total média do FACT-G de todos os participantes.
A pontuação total do FACT-G é derivada da soma das pontuações nas subescalas Física, Emocional, Social/Familiar, Bem-Estar Funcional e Câncer Hepatobiliar e foi projetada para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em indivíduos em tratamento de câncer.
|
12 meses após a conclusão da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- 14.0413
- IRB # 14.0XXX (OUTRO: UofL IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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