Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Folfirinoxu a stereotaktické tělesné radiační terapie pro pokročilou rakovinu slinivky břišní (BCC-RAD-13)

6. února 2024 aktualizováno: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Účinek FOLFIRINOXU a stereotaktické tělesné radiační terapie u lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu

Tato studie chce zjistit, jak bezpečné a účinné je použití přípravku Folfirinox v kombinaci se stereotaktickým tělesným radiačním terapií (SBRT) k léčbě rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrová studie k posouzení účinků chemoterapie FOLIRINOX s SBRT na lokálně pokročilý neresekabilní karcinom pankreatu. Pacienti buď podstoupí biopsii k potvrzení diagnózy, nebo mají silné klinické podezření na novou rakovinu nebo recidivu na základě doporučení multidisciplinárního týmu GI onkologie. FOLFIRINOX se dodává před SBRT ve 4 cyklech. Před podáním SBRT se provede zobrazení změny stadia. SBRT bude podáván pomocí standardních stereotaktických technik v dávce 3200 cGy při 650 cGy na frakci podávanou během 2 týdnů. Dodatečná adjuvantní chemoterapie se podává podle uvážení lékaře. Pacienti budou znovu posouzeni klinicky i radiograficky za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Analýza kvality života bude probíhat v 3měsíčních intervalech po léčbě. Krev bude odebrána pro průzkumnou analýzu biomarkerů ve strategických časových bodech během léčby a sledování. Po počátečních časových bodech zobrazení se použije standardní sledování s klinickým hodnocením a zobrazením ve 3měsíčních intervalech po dobu prvních 2 let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Patologická nebo klinická diagnóza nového adenokarcinomu pankreatu. Měl by být učiněn rozumný pokus o stanovení patologické diagnózy malignity.

  • Zobrazování následovně:

    • CT sken hrudníku, břicha a pánve s IV a perorálním kontrastem do 8 týdnů od registrace
    • PET sken celého těla do 8 týdnů od registrace
  • Vyhodnocení chirurgickým onkologem ke stanovení neresekability
  • Negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku.

  • CBC/diferenciál získaný do 14 dnů před registrací s adekvátní funkcí kostní dřeně takto:

    • ANC > 1 500 buněk/mm3
    • Krevní destičky > 100 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl (transfuze k získání této hodnoty je přípustná)

  • Další laboratoře do 14 dnů před registrací

    • CA 19-9
    • Kreatinin <2 mg/dl
    • Bilirubin <2 mg/dl
    • AST a ALT < 2,5 x ULN
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění definované multidisciplinárním týmem
  • Předchozí protirakovinná léčba nádoru slinivky břišní
  • Předchozí malignita během posledních 3 let.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě kritérií CDC. Testování na HIV však není pro tento protokol povinné
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Folririnox s SBRT

Folfirinox

  • Oxaliplatina 85 mg/m² po dobu více než 2 hodin,
  • Leukovorin 400n mg/m² po dobu více než 2 hodin,
  • Irinotecan 180 mg/m² po dobu více než 90 minut spolu s infuzí Leukovorinu
  • Fluoruracil 400 mg/m² jako rychlá infuze po dobu 15 minut
  • Fluoruracil 2400 mg/m² jako pomalá infuze po dobu 46 hodin

SBRT 5 ošetření stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) v průběhu dvou týdnů s minimálně 36 hodinami mezi jednotlivými ošetřeními.
Lék: Folfirinox
  • Oxaliplatina 85 mg/m² po dobu více než 2 hodin,
  • Leukovorin 400n mg/m² po dobu více než 2 hodin,
  • Irinotecan 180 mg/m² po dobu více než 90 minut spolu s infuzí Leukovorinu
  • Fluoruracil 400 mg/m² jako rychlá infuze po dobu 15 minut
  • Fluoruracil 2400 mg/m² jako pomalá infuze po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • o oxaliplatina
  • o Leukovorin
  • o Irinotekan
  • o fluorouracil
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
5 ošetření stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) v průběhu dvou týdnů s minimálně 36 hodinami mezi jednotlivými ošetřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost(y) 3. nebo vyššího stupně jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Počet účastníků s nepříznivými událostmi 3. nebo vyššího stupně jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti. To je založeno na CTCAE pro posouzení toxicity ve specifikovaných časových bodech ošetřujícím lékařem.
Hodnoceno do 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy u účastníků hodnocená pomocí kontrastního CT skenu břicha po 12 měsících.
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Odpověď na terapii 12 měsíců po léčbě měřená z CT skenu podle modifikovaných kritérií RECIST následovně; Odezva se měří jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života po 12 měsících po léčbě
Časové okno: 12 měsíců od ukončení terapie
Hodnocení je založeno na výsledcích účastníků z administrace Funkčního hodnocení onkologické terapie - Pankreas (FACT-Hep). FACT-Hep je zavedený nástroj pro měření kvality života před i po intervenci. Formulář se skládá ze 45 otázek a jeho vyplnění by mělo zabrat přibližně 8 minut. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Toto hodnocení se skládá z následujících dílčích škál (s přidruženými rozsahy skóre): Fyzická pohoda (0-28); Sociální/rodinná pohoda (0-28); Emoční pohoda (0-24); Funkční pohoda (0-28); Rakovina jater a žlučových cest (0-72). Všechny položky jsou seřazeny na pětibodové škále od 0 do 4. Výsledky byly založeny na průměrném celkovém skóre FACT-G všech účastníků. Celkové skóre FACT-G je odvozeno ze součtu skóre na subškálách Fyzická, Emocionální, Sociální/Rodinná, Funkční pohoda a Rakovina jater a žlučových cest a je navrženo k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u subjektů podstupujících léčbu rakoviny.
12 měsíců od ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (JINÝ: UofL IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit