Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Folfirinox og stereootaktisk kropsstrålingsterapi til avanceret bugspytkirtelkræft (BCC-RAD-13)

6. februar 2024 opdateret af: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Effekten af ​​FOLFIRINOX og stereootaktisk kropsstrålingsterapi for lokalt avanceret, ikke-operabel bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse ønsker at finde ud af, hvor sikker og effektiv brugen af ​​Folfirinox kombineret med Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) er til behandling af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt center-forsøg til vurdering af virkningerne af FOLIRINOX-kemoterapi med SBRT på lokalt fremskreden, ikke-operabel bugspytkirtelkræft. Patienter vil enten gennemgå en biopsi for at bekræfte diagnosen eller have stærk klinisk mistanke om en ny kræftsygdom eller recidiv baseret på anbefalingerne fra et tværfagligt GI-onkologisk team. FOLFIRINOX skal leveres før SBRT i 4 cyklusser. Billeddannelse genoptages før SBRT-levering. SBRT vil blive leveret ved hjælp af standard stereotaktiske teknikker til en dosis på 3200cGy ved 650cGy pr. fraktion leveret over 2 uger. Yderligere adjuverende kemoterapi skal gives efter lægens skøn. Patienterne vil blive revurderet både klinisk og radiografisk 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Livskvalitetsanalyse vil finde sted med 3 måneders mellemrum efter behandlingen. Der vil blive tappet blod til eksplorativ biomarkøranalyse på strategiske tidspunkter under behandling og opfølgning. Efter de indledende billeddannelsestidspunkter vil standardovervågning blive anvendt med klinisk vurdering og billeddannelse med 3 måneders intervaller i de første 2 år efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Patologisk eller klinisk diagnose af et nyt adenokarcinom i bugspytkirtlen. Der bør gøres et rimeligt forsøg på at stille en patologisk diagnose af malignitet.

  • Billedbehandling som følger:

    • CT-scanning af bryst, mave og bækken med IV og oral kontrast inden for 8 uger efter registrering
    • PET-scanning af hele kroppen inden for 8 uger efter registrering
  • Evaluering af en kirurgisk onkolog for at bestemme ikke-operabilitet
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.

  • CBC/differential opnået inden for 14 dage før registrering med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som følger:

    • ANC > 1.500 celler/mm3
    • Blodplader > 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin > 8,0 g/dl (transfusion for at opnå denne værdi er tilladt)

  • Yderligere laboratorier inden for 14 dage før registrering

    • CA 19-9
    • Kreatinin <2mg/dl
    • Bilirubin <2mg/dl
    • AST og ALT < 2,5 x ULN
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom som defineret af det tværfaglige team
  • Forudgående anti-cancer terapi for en bugspytkirteltumor
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 3 år.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på CDC-kriterier. HIV-test er dog ikke obligatorisk for denne protokol
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folririnox med SBRT

Folfirinox

  • Oxaliplatin 85 mg/m² i over 2 timer,
  • Leucovorin 400n mg/m² i over 2 timer,
  • Irinotecan 180 mg/m² i over 90 minutter sammen med Leucovorin infusion
  • Fluorouracil 400 mg/m² som en hurtig infusion over 15 minutter
  • Fluorouracil 2400 mg/m² som en langsom infusion over 46 timer

SBRT 5 behandlinger af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i løbet af to uger med minimum 36 timer imellem hver behandling.
Medicin: Folfirinox
  • Oxaliplatin 85 mg/m² i over 2 timer,
  • Leucovorin 400n mg/m² i over 2 timer,
  • Irinotecan 180 mg/m² i over 90 minutter sammen med Leucovorin infusion
  • Fluorouracil 400 mg/m² som en hurtig infusion over 15 minutter
  • Fluorouracil 2400 mg/m² som en langsom infusion over 46 timer
Andre navne:
  • o Oxaliplatin
  • o Leucovorin
  • o Irinotecan
  • o Fluorouracil
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
5 behandlinger af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) i løbet af to uger med minimum 36 timer imellem hver behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller højere uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder efter behandling
Antal deltagere med grad 3 eller højere uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Dette er baseret på CTCAE for at vurdere toksicitet på bestemte tidspunkter af den behandlende læge.
Vurderet op til 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for deltagere vurderet ved kontrastforstærket CT-scanning af abdomen efter 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Respons på terapi 12 måneder efter behandling som målt fra CT-scanning ved modificerede RECIST-kriterier som følger; Respons måles som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD.
Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder fra afslutning af terapi
Vurdering er baseret på deltagerresultater fra administration af Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Pancreas (FACT-Hep). FACT-Hep er et etableret værktøj til at måle livskvalitet både før og efter intervention. Skemaet består af 45 spørgsmål og bør tage cirka 8 minutter at udfylde. Højere score indikerer højere livskvalitet. Denne vurdering består af følgende underskalaer (med tilhørende scoreintervaller): Fysisk velvære (0-28); Socialt/familiens velvære (0-28); Følelsesmæssigt velvære (0-24); Funktionelt velvære (0-28); Lever og galdekræft (0-72). Alle emner er rangeret på en fem-trins skala fra 0-4. Resultaterne var baseret på den gennemsnitlige FACT-G samlede score for alle deltagere. Den samlede FACT-G score er afledt af summen af ​​score på underskalaerne Fysisk, Emotionel, Social/Familie, Funktionelt velvære og Hepatobiliær Cancer og er designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos forsøgspersoner, der gennemgår kræftbehandling.
12 måneder fra afslutning af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Anslået)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (ANDET: UofL IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folfirinox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner