Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Folfirinox и стереотаксической лучевой терапии тела при распространенном раке поджелудочной железы (BCC-RAD-13)

6 февраля 2024 г. обновлено: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Влияние FOLFIRINOX и стереотаксической лучевой терапии на местно-распространенный, нерезектабельный рак поджелудочной железы

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, насколько безопасно и эффективно использование Folfirinox в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для лечения рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проспективным, нерандомизированным, одноцентровым исследованием для оценки влияния химиотерапии FOLIRINOX с SBRT на местно-распространенный нерезектабельный рак поджелудочной железы. Пациенты будут либо подвергаться биопсии для подтверждения диагноза, либо иметь сильное клиническое подозрение на новый рак или рецидив на основании рекомендаций междисциплинарной группы онкологии желудочно-кишечного тракта. FOLFIRINOX вводится перед SBRT в течение 4 циклов. Повторная визуализация будет происходить до доставки SBRT. SBRT будет проводиться с использованием стандартных стереотаксических методов в дозе 3200 сГр на 650 сГр на фракцию, доставляемую в течение 2 недель. Дополнительная адъювантная химиотерапия проводится по усмотрению врача. Пациенты будут повторно оценены как клинически, так и рентгенологически через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения. Анализ качества жизни будет проводиться с интервалом в 3 месяца после лечения. Кровь будет взята для исследовательского анализа биомаркеров в стратегические моменты времени во время лечения и последующего наблюдения. После начальных временных точек визуализации будет использоваться стандартное наблюдение с клинической оценкой и визуализацией с интервалом в 3 месяца в течение первых 2 лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Патологоанатомический или клинический диагноз новой аденокарциномы поджелудочной железы. Следует предпринять разумную попытку поставить патологоанатомический диагноз злокачественного новообразования.

  • Отображение следующим образом:

    • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным и оральным контрастированием в течение 8 недель после регистрации
    • ПЭТ всего тела в течение 8 недель после регистрации
  • Оценка хирургическим онкологом для определения нерезектабельности
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.

  • ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации, при адекватной функции костного мозга следующим образом:

    • ANC > 1500 клеток/мм3
    • Тромбоциты > 100 000 клеток/мм3
    • Гемоглобин > 8,0 г/дл (переливание для получения этого значения допустимо)

  • Дополнительные лаборатории в течение 14 дней до регистрации

    • СА 19-9
    • Креатинин <2 мг/дл
    • Билирубин <2 мг/дл
    • АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН
  • Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание по определению междисциплинарной группы
  • Предшествующая противораковая терапия опухоли поджелудочной железы
  • Предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет.
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основании критериев CDC. Однако тестирование на ВИЧ не является обязательным для этого протокола.
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фолриринокс с SBRT

Фолфиринокс

  • Оксалиплатин 85 мг/м² в течение более 2 часов,
  • Лейковорин 400 мг/м² в течение более 2 часов,
  • Иринотекан 180 мг/м² в течение более 90 минут вместе с инфузией Лейковорина
  • Фторурацил 400 мг/м² в виде быстрой инфузии в течение 15 минут.
  • Фторурацил 2400 мг/м² в виде медленной инфузии в течение 46 часов.

SBRT 5 процедур стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в течение двух недель с перерывом минимум 36 часов между каждым лечением.
Лекарство: Фольфиринокс
  • оксалиплатин 85 мг/м² в течение более 2 часов,
  • Лейковорин 400 мг/м² в течение более 2 часов,
  • Иринотекан 180 мг/м² в течение более 90 минут вместе с инфузией Лейковорина.
  • Фторурацил 400 мг/м² в виде быстрой инфузии в течение 15 минут.
  • Фторурацил 2400 мг/м² в виде медленной инфузии в течение 46 часов.
Другие имена:
  • о оксалиплатин
  • о Лейковорин
  • о Иринотекан
  • о Фторурацил
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
5 процедур стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) в течение двух недель с минимум 36 часами между процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления 3 степени или выше как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Оценка через 24 месяца после лечения
Количество участников с нежелательными явлениями 3-й степени или выше как показатель безопасности и переносимости. Это основано на CTCAE для оценки токсичности лечащим врачом в определенные моменты времени.
Оценка через 24 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа участников по данным компьютерной томографии брюшной полости с контрастным усилением через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценено через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Ответ на терапию через 12 месяцев после лечения, измеренный с помощью компьютерной томографии по модифицированным критериям RECIST, как указано ниже; Ответ измеряется как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму LD.
Оценено через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения терапии
Оценка основана на результатах участников, полученных в результате проведения функциональной оценки терапии рака - поджелудочная железа (FACT-Hep). FACT-Hep — признанный инструмент для измерения качества жизни как до, так и после вмешательства. Форма состоит из 45 вопросов, и ее заполнение займет около 8 минут. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Эта оценка состоит из следующих подшкал (с соответствующими диапазонами баллов): физическое благополучие (0–28); Социальное/семейное благополучие (0-28); Эмоциональное благополучие (0-24); Функциональное благополучие (0-28); Гепатобилиарный рак (0-72). Все позиции ранжируются по пятибалльной шкале от 0 до 4. Результаты были основаны на среднем общем балле FACT-G всех участников. Общий балл FACT-G выводится из суммы баллов по субшкалам физического, эмоционального, социального/семейного, функционального благополучия и гепатобилиарного рака и предназначен для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у субъектов, проходящих лечение рака.
12 месяцев после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

James Graham Brown Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (ДРУГОЙ: UofL IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться