Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Folfirinoxu i stereotaktycznej radioterapii ciała na zaawansowanego raka trzustki (BCC-RAD-13)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Wpływ FOLFIRINOX i stereotaktycznej radioterapii ciała na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie Folfirinoxu w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe, mające na celu ocenę wpływu chemioterapii FOLIRINOX z SBRT na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki. Pacjenci zostaną poddani biopsji w celu potwierdzenia diagnozy lub będą mieli silne kliniczne podejrzenie nowego nowotworu lub nawrotu w oparciu o zalecenia wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego przewodu pokarmowego. FOLFIRINOX należy podać przed SBRT przez 4 cykle. Ponowne obrazowanie nastąpi przed porodem SBRT. SBRT będzie dostarczany przy użyciu standardowych technik stereotaktycznych do dawki 3200cGy przy 650cGy na frakcję dostarczaną przez 2 tygodnie. Dodatkowa chemioterapia adjuwantowa zostanie podana według uznania lekarza. Pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu. Analiza jakości życia będzie przeprowadzana co 3 miesiące po leczeniu. Krew zostanie pobrana do eksploracyjnej analizy biomarkerów w strategicznych punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji. Po początkowych punktach czasowych obrazowania zostanie zastosowany standardowy nadzór z oceną kliniczną i obrazowaniem w odstępach 3-miesięcznych przez pierwsze 2 lata po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Patologiczna lub kliniczna diagnoza nowego gruczolakoraka trzustki. Należy podjąć rozsądną próbę postawienia patologicznego rozpoznania nowotworu złośliwego.

  • Obrazowanie w następujący sposób:

    • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i doustnym w ciągu 8 tygodni od rejestracji
    • Skan PET całego ciała w ciągu 8 tygodni od rejestracji
  • Ocena dokonana przez chirurga onkologa w celu określenia braku resekcyjności
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym.

  • CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją z odpowiednią czynnością szpiku kostnego w następujący sposób:

    • ANC > 1500 komórek/mm3
    • Płytki > 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl (dopuszczalna transfuzja w celu uzyskania tej wartości)

  • Dodatkowe laboratoria w ciągu 14 dni przed rejestracją

    • CA 19-9
    • Kreatynina <2mg/dl
    • Bilirubina <2mg/dl
    • AspAT i AlAT < 2,5 x GGN
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa zdefiniowana przez zespół multidyscyplinarny
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa guza trzustki
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) na podstawie kryteriów CDC. Jednak test na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowy dla tego protokołu
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Folririnox z SBRT

Folfirinox

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² przez ponad 2 godziny,
  • Leukoworyna 400n mg/m² przez ponad 2 godziny,
  • Irynotekan 180 mg/m² przez ponad 90 minut wraz z wlewem Leukoworyny
  • Fluorouracyl 400 mg/m² w postaci szybkiego wlewu trwającego 15 minut
  • Fluorouracyl 2400 mg/m2 pc. w powolnej infuzji trwającej 46 godzin

SBRT 5 zabiegów stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w ciągu dwóch tygodni z co najmniej 36-godzinną przerwą pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: Folfirinoks
  • Oksaliplatyna 85 mg/m² przez ponad 2 godziny,
  • Leukoworyna 400n mg/m² przez ponad 2 godziny,
  • Irynotekan 180 mg/m² przez ponad 90 minut wraz z infuzją leukoworyny
  • Fluorouracyl 400 mg/m2 pc. w szybkim wlewie trwającym 15 minut
  • Fluorouracyl 2400 mg/m2 pc. w powolnym wlewie trwającym 46 godzin
Inne nazwy:
  • o Oksaliplatyna
  • o Leukoworyna
  • o Irynotekan
  • o Fluorouracyl
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
5 zabiegów stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w ciągu dwóch tygodni z co najmniej 36-godzinną przerwą między każdym zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego jako miara bezpieczeństwa i tolerancji. Opiera się to na CTCAE, służącej do oceny toksyczności w określonych punktach czasowych przez lekarza prowadzącego.
Oceniano do 24 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla uczestników oceniony na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Oceniano po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
Odpowiedź na terapię 12 miesięcy po leczeniu mierzona na podstawie tomografii komputerowej według zmodyfikowanych kryteriów RECIST w następujący sposób; Odpowiedź mierzy się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Oceniano po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia terapii
Ocena opiera się na wynikach uczestników uzyskanych w ramach oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – trzustka (FACT-Hep). FACT-Hep to uznane narzędzie do pomiaru jakości życia zarówno przed, jak i po interwencji. Formularz składa się z 45 pytań, a jego wypełnienie powinno zająć około 8 minut. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Ocena ta składa się z następujących podskal (z powiązanymi zakresami punktacji): Dobre samopoczucie fizyczne (0-28); Dobrostan społeczny/rodzinny (0-28); Dobre samopoczucie emocjonalne (0-24); Funkcjonalne dobre samopoczucie (0-28); Rak wątroby i dróg żółciowych (0-72). Wszystkie pozycje oceniane są w pięciostopniowej skali od 0 do 4. Wyniki oparto na średnim całkowitym wyniku FACT-G wszystkich uczestników. Całkowity wynik FACT-G pochodzi z sumy wyników w podskalach: fizycznej, emocjonalnej, społecznej/rodzinnej, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i raka wątroby i dróg żółciowych i ma na celu pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u osób poddawanych leczeniu nowotworu.
12 miesięcy od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (INNY: UofL IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Folfirinoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj