진행성 췌장암에 대한 Folpirinox 및 정위체부방사선치료의 효과 (BCC-RAD-13)
2024년 2월 6일 업데이트: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
FOLFIRINOX와 정위체부방사선치료가 국소적으로 진행된 절제불가능한 췌장암에 미치는 효과
이 연구는 Folfirinox와 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 병용하는 것이 췌장암 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FOLIRINOX 화학요법과 SBRT가 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 비무작위 단일 센터 시험이 될 것입니다.
환자는 진단을 확인하기 위해 생검을 받거나 여러 분야의 GI 종양학 팀의 권고에 따라 새로운 암 또는 재발에 대한 강한 임상적 의심을 갖게 됩니다.
FOLFIRINOX는 4주기 동안 SBRT 이전에 전달됩니다.
SBRT 전달 이전에 이미지 재결정이 이루어집니다.
SBRT는 표준 정위 기술을 사용하여 2주에 걸쳐 전달되는 분획당 650cGy에서 3200cGy의 선량으로 전달됩니다.
추가 보조 화학 요법은 의사의 재량에 따라 제공됩니다.
환자는 치료 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 임상 및 방사선학적으로 재평가됩니다.
삶의 질 분석은 치료 후 3개월 간격으로 수행됩니다.
치료 및 후속 조치 동안 전략적 시점에서 탐색적 바이오마커 분석을 위해 혈액을 채취할 것입니다.
초기 영상화 시점 이후, 치료 후 처음 2년 동안 3개월 간격으로 임상 평가 및 영상화와 함께 표준 감시가 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 새로운 췌장 선암종의 병리학적 또는 임상적 진단. 악성 종양의 병리학적 진단을 내리기 위한 합당한 시도가 이루어져야 합니다.
다음과 같은 이미징:
- 등록 후 8주 이내에 IV 및 구강 조영제로 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔
- 등록 8주 이내 전신 PET 스캔
- 비 절제 가능성을 결정하기 위해 외과 종양 전문의의 평가
- 가임 여성에 대한 등록 전 2주 이내에 음성 혈청 임신 테스트.
등록 전 14일 이내에 획득한 CBC/차등 골수 기능이 다음과 같습니다.
- ANC > 1,500셀/mm3
- 혈소판 > 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 > 8.0g/dl(이 값을 얻기 위한 수혈은 허용됨)
등록 전 14일 이내 추가 실습
- CA 19-9
- 크레아티닌 <2mg/dl
- 빌리루빈 <2mg/dl
- AST 및 ALT < 2.5 x ULN
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 다학제 팀이 정의한 전이성 질환
- 췌장 종양에 대한 선행 항암 요법
- 지난 3년 이내의 이전 악성 종양.
- 임산부 또는 수유부
- CDC 기준에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS). 그러나 HIV 검사는 이 프로토콜에 대한 의무 사항이 아닙니다.
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT를 함유한 폴리리녹스
폴피리녹스
SBRT 5회 정위 신체 방사선 치료(SBRT)는 2주에 걸쳐 진행되며 각 치료 간격은 최소 36시간입니다. |
다른 이름들:
각 치료 사이에 최소 36시간 간격으로 2주 동안 정위 절제 방사선 요법(SABR) 5회 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 3등급 이상의 이상반응
기간: 치료 후 최대 24개월까지 평가
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안전성과 내약성의 척도로서 3등급 이상의 부작용이 발생한 참가자 수.
이는 치료 의사가 특정 시점에 독성을 평가하기 위한 CTCAE를 기반으로 합니다.
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치료 후 최대 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 조영증강 복부 CT 스캔으로 평가한 참가자의 전체 반응률.
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가됨
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수정된 RECIST 기준에 따라 CT 스캔으로 측정한 치료 후 12개월의 치료 반응은 다음과 같습니다. 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소하는 것으로 측정됩니다.
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치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12개월에서의 삶의 질 평가
기간: 치료 완료 후 12개월
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평가는 암 치료 - 췌장 기능 평가(FACT-Hep)를 실시한 참가자의 결과를 기반으로 합니다.
FACT-Hep은 개입 전후의 삶의 질을 측정하기 위해 확립된 도구입니다.
이 양식은 45개의 질문으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 8분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
이 평가는 다음과 같은 하위 척도로 구성됩니다(관련 점수 범위 포함): 신체적 웰빙(0-28); 사회/가족 복지(0-28); 정서적 웰빙(0-24); 기능적 웰빙(0-28); 간담도암(0-72).
모든 항목은 0~4 범위의 5점 척도로 순위가 매겨집니다.
결과는 모든 참가자의 평균 FACT-G 총점을 기준으로 했습니다.
FACT-G 총점은 신체적, 정서적, 사회적/가족, 기능적 웰빙 및 간담도암 하위 척도의 점수 합계에서 파생되며 암 치료를 받는 피험자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하도록 설계되었습니다.
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치료 완료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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