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Effetti del Folfirinox e della radioterapia stereotassica per il carcinoma pancreatico avanzato (BCC-RAD-13)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

L'effetto del FOLFIRINOX e della radioterapia stereotassica per il carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile

Questo studio vuole scoprire quanto sia sicuro ed efficace l'uso di Folfirinox combinato con la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento del cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, non randomizzato, a centro singolo, per valutare gli effetti della chemioterapia FOLIRINOX con SBRT sul carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile. I pazienti verranno sottoposti a biopsia per confermare la diagnosi o avranno un forte sospetto clinico di un nuovo cancro o recidiva sulla base delle raccomandazioni di un team multidisciplinare di oncologia gastrointestinale. FOLFIRINOX deve essere somministrato prima di SBRT per 4 cicli. L'imaging di ristadiazione avverrà prima della consegna SBRT. SBRT verrà somministrato utilizzando tecniche stereotassiche standard a una dose di 3200 cGy a 650 cGy per frazione erogata nell'arco di 2 settimane. Ulteriore chemioterapia adiuvante da somministrare a discrezione del medico. I pazienti saranno rivalutati sia clinicamente che radiograficamente a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. L'analisi della qualità della vita avverrà a intervalli di 3 mesi dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato per l'analisi esplorativa dei biomarcatori in momenti strategici durante il trattamento e il follow-up. Dopo i tempi iniziali di imaging, verrà impiegata la sorveglianza standard con valutazione clinica e imaging a intervalli di 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Diagnosi patologica o clinica di un nuovo adenocarcinoma pancreatico. Dovrebbe essere fatto un tentativo ragionevole per formulare una diagnosi patologica di malignità.

  • Imaging come segue:

    • Scansione TC del torace, dell'addome e del bacino con IV e contrasto orale entro 8 settimane dalla registrazione
    • Scansione PET di tutto il corpo entro 8 settimane dalla registrazione
  • Valutazione da parte di un oncologo chirurgico per determinare la non resecabilità
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.

  • CBC/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione con un'adeguata funzionalità del midollo osseo come segue:

    • ANC > 1.500 cellule/mm3
    • Piastrine > 100.000 cellule/mm3
    • Emoglobina > 8,0 g/dl (è consentita la trasfusione per ottenere questo valore)

  • Ulteriori laboratori entro 14 giorni prima della registrazione

    • CA 19-9
    • Creatinina <2mg/dl
    • Bilirubina <2mg/dl
    • AST e ALT < 2,5 x ULN
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica come definita dal team multidisciplinare
  • Precedente terapia antitumorale per un tumore al pancreas
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sui criteri CDC. Tuttavia, il test HIV non è obbligatorio per questo protocollo
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Folririnox con SBRT

Folfirinox

  • Oxaliplatino 85 mg/m² per oltre 2 ore,
  • Leucovorin 400n mg/m² per oltre 2 ore,
  • Irinotecan 180 mg/m² per oltre 90 minuti, insieme ad infusione di Leucovorin
  • Fluorouracile 400 mg/m² come infusione rapida in 15 minuti
  • Fluorouracile 2400 mg/m² come infusione lenta nell'arco di 46 ore

SBRT 5 trattamenti di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel corso di due settimane con un minimo di 36 ore tra ogni trattamento.
Droga: Folfirinox
  • Oxaliplatino 85 mg/m² per più di 2 ore,
  • Leucovorin 400n mg/m² per oltre 2 ore,
  • Irinotecan 180 mg/m² per oltre 90 minuti, insieme all'infusione di Leucovorin
  • Fluorouracile 400 mg/m² come infusione rapida in 15 minuti
  • Fluorouracile 2400 mg/m² come infusione lenta nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
  • o Oxaliplatino
  • o Leucovorin
  • o Irinotecano
  • o Fluorouracile
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
5 trattamenti di radioterapia ablativa stereotassica (SABR) nel corso di due settimane con un minimo di 36 ore tra un trattamento e l'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3 o superiore come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore come misura di sicurezza e tollerabilità. Questo si basa sul CTCAE per valutare la tossicità in momenti specifici da parte del medico curante.
Valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo per i partecipanti valutato mediante TC dell'addome con mezzo di contrasto a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Risposta alla terapia a 12 mesi dopo il trattamento, misurata dalla TAC secondo i criteri RECIST modificati come segue; La risposta viene misurata come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale di LD.
Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dal completamento della terapia
La valutazione si basa sui risultati dei partecipanti derivanti dalla somministrazione del test di valutazione funzionale della terapia antitumorale - Pancreas (FACT-Hep). FACT-Hep è uno strumento consolidato per misurare la qualità della vita sia prima che dopo l'intervento. Il modulo è composto da 45 domande e la sua compilazione dovrebbe richiedere circa 8 minuti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Questa valutazione è composta dalle seguenti sottoscale (con intervalli di punteggio associati): Benessere fisico (0-28); Benessere sociale/familiare (0-28); Benessere emotivo (0-24); Benessere Funzionale (0-28); Cancro epatobiliare (0-72). Tutti gli elementi sono classificati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4. I risultati erano basati sul punteggio totale medio FACT-G di tutti i partecipanti. Il punteggio totale FACT-G deriva dalla somma dei punteggi delle sottoscale Fisico, Emotivo, Sociale/Famiglia, Benessere Funzionale e Cancro Epatobiliare ed è progettato per misurare la Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQOL) nei soggetti sottoposti a trattamento antitumorale.
12 mesi dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (ALTRO: UofL IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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