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Auswirkungen von Folfirinox und stereotaktischer Körperbestrahlung bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (BCC-RAD-13)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Die Wirkung von FOLFIRINOX und einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie möchte herausfinden, wie sicher und wirksam die Anwendung von Folfirinox in Kombination mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer FOLIRINOX-Chemotherapie mit SBRT auf lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Patienten werden entweder einer Biopsie unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen, oder sie haben einen starken klinischen Verdacht auf einen neuen Krebs oder ein Wiederauftreten, basierend auf den Empfehlungen eines multidisziplinären GI-Onkologieteams. FOLFIRINOX muss vor der SBRT für 4 Zyklen verabreicht werden. Die Restaging-Bildgebung erfolgt vor der SBRT-Lieferung. SBRT wird unter Verwendung von stereotaktischen Standardtechniken mit einer Dosis von 3200 cGy bei 650 cGy pro Fraktion über 2 Wochen verabreicht. Eine zusätzliche adjuvante Chemotherapie kann nach Ermessen des Arztes verabreicht werden. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung sowohl klinisch als auch radiologisch erneut untersucht. Die Lebensqualitätsanalyse wird in 3-Monats-Intervallen nach der Behandlung durchgeführt. Zu strategischen Zeitpunkten während der Behandlung und Nachsorge wird Blut für die explorative Biomarkeranalyse entnommen. Nach den ersten Bildgebungszeitpunkten wird in den ersten 2 Jahren nach der Behandlung eine Standardüberwachung mit klinischer Beurteilung und Bildgebung in 3-Monats-Intervallen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Pathologische oder klinische Diagnose eines neuen Adenokarzinoms des Pankreas. Es sollte ein vernünftiger Versuch unternommen werden, eine pathologische Diagnose einer Malignität zu stellen.

  • Bildgebung wie folgt:

    • CT-Scan von Brust, Bauch und Becken mit intravenösem und oralem Kontrastmittel innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung
    • Ganzkörper-PET-Scan innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung
  • Beurteilung durch einen chirurgischen Onkologen zur Bestimmung der Nicht-Resektabilität
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.

  • CBC/Differential, das innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung mit angemessener Knochenmarkfunktion wie folgt erhalten wurde:

    • ANC > 1.500 Zellen/mm3
    • Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin > 8,0 g/dl (Transfusion zur Erreichung dieses Wertes ist zulässig)

  • Zusätzliche Labore innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung

    • CA 19-9
    • Kreatinin <2 mg/dl
    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • AST und ALT < 2,5 x ULN
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung, wie vom multidisziplinären Team definiert
  • Vorherige Anti-Krebs-Therapie für einen Bauchspeicheldrüsentumor
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf CDC-Kriterien. HIV-Tests sind für dieses Protokoll jedoch nicht obligatorisch
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folririnox mit SBRT

Folfirinox

  • Oxaliplatin 85 mg/m² über 2 Stunden,
  • Leucovorin 400n mg/m² über 2 Stunden,
  • Irinotecan 180 mg/m² über 90 Minuten, zusammen mit einer Leucovorin-Infusion
  • Fluorouracil 400 mg/m² als Schnellinfusion über 15 Minuten
  • Fluorouracil 2400 mg/m² als langsame Infusion über 46 Stunden

SBRT 5 Behandlungen mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) über einen Zeitraum von zwei Wochen mit einem Mindestabstand von 36 Stunden zwischen den einzelnen Behandlungen.
Arzneimittel: Folfirinox
  • Oxaliplatin 85 mg/m² über 2 Stunden,
  • Leucovorin 400n mg/m² über 2 Stunden,
  • Irinotecan 180 mg/m² über 90 Minuten zusammen mit einer Leucovorin-Infusion
  • Fluorouracil 400 mg/m² als schnelle Infusion über 15 Minuten
  • Fluorouracil 2400 mg/m² als langsame Infusion über 46 Stunden
Andere Namen:
  • o Oxaliplatin
  • o Leucovorin
  • o Irinotecan
  • o Fluorouracil
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
5 Behandlungen mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) über einen Zeitraum von zwei Wochen mit mindestens 36 Stunden zwischen den einzelnen Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 oder höher als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Dies basiert auf CTCAE zur Beurteilung der Toxizität zu bestimmten Zeitpunkten durch den behandelnden Arzt.
Bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der Teilnehmer, ermittelt durch einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan des Abdomens nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Ansprechen auf die Therapie 12 Monate nach der Behandlung, gemessen anhand des CT-Scans anhand modifizierter RECIST-Kriterien wie folgt; Die Reaktion wird als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen gemessen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird.
Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Therapie
Die Bewertung basiert auf den Teilnehmerergebnissen aus der Durchführung des Functional Assessment of Cancer Therapy – Pancreas (FACT-Hep). FACT-Hep ist ein etabliertes Instrument zur Messung der Lebensqualität sowohl vor als auch nach einem Eingriff. Das Formular besteht aus 45 Fragen und sollte etwa 8 Minuten in Anspruch nehmen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Diese Beurteilung besteht aus den folgenden Unterskalen (mit zugehörigen Bewertungsbereichen): Körperliches Wohlbefinden (0-28); Soziales/familiäres Wohlbefinden (0-28); Emotionales Wohlbefinden (0-24); Funktionelles Wohlbefinden (0-28); Hepatobiliärer Krebs (0-72). Alle Elemente werden auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Ergebnisse basierten auf dem mittleren FACT-G-Gesamtscore aller Teilnehmer. Der FACT-G-Gesamtscore wird aus der Summe der Scores auf den Subskalen körperliches, emotionales, soziales/familiäres, funktionelles Wohlbefinden und hepatobiliärer Krebs abgeleitet und soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten messen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
12 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (ANDERE: UofL IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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