Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Folfirinox és a sztereotaktikus testsugárterápia hatása az előrehaladott hasnyálmirigyrákra (BCC-RAD-13)

2024. február 6. frissítette: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

A FOLFIRINOX és a sztereotaktikus testsugárterápia hatása lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákra

Ez a tanulmány azt szeretné kideríteni, mennyire biztonságos és hatékony a Folfirinox sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kombinált alkalmazása a hasnyálmirigyrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat lesz, amely az SBRT-vel végzett FOLIRINOX kemoterápia lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákra gyakorolt ​​hatását értékeli. A betegek vagy biopszián esnek át a diagnózis megerősítésére, vagy egy új rák vagy a kiújulás erős klinikai gyanúja merül fel egy multidiszciplináris GI onkológiai csoport ajánlásai alapján. A FOLFIRINOX-ot az SBRT előtt kell szállítani 4 ciklusra. Az újbóli képalkotás az SBRT szállítás előtt történik. Az SBRT-t standard sztereotaktikus technikák alkalmazásával 3200 cGy dózisban adják be, 650 cGy frakciónként 2 hét alatt. További adjuváns kemoterápia az orvos döntése alapján történhet. A kezelést követő 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével a betegeket mind klinikailag, mind radiográfiailag újraértékelik. Az életminőség elemzésére a kezelés után 3 hónapos időközönként kerül sor. A kezelés és a nyomon követés során stratégiai időpontokban vért vesznek feltáró biomarker elemzéshez. A kezdeti képalkotó időpontokat követően a kezelést követő első 2 évben standard felügyeletet alkalmaznak klinikai értékeléssel és 3 hónapos időközönkénti képalkotással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Új hasnyálmirigy-adenokarcinóma kóros vagy klinikai diagnózisa. Ésszerű kísérletet kell tenni a rosszindulatú daganat patológiás diagnózisának felállítására.

  • Képalkotás a következőképpen:

    • A mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata IV és orális kontrasztanyaggal a regisztrációt követő 8 héten belül
    • Teljes test PET-vizsgálat a regisztrációt követő 8 héten belül
  • Sebész onkológus által végzett értékelés a nem reszekálhatóság megállapítására
  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes nők számára.

  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül kapott CBC/differenciál megfelelő csontvelőfunkcióval az alábbiak szerint:

    • ANC > 1500 cella/mm3
    • Vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl (transzfúzió az érték eléréséhez megengedett)

  • További laborok a regisztrációt megelőző 14 napon belül

    • CA 19-9
    • Kreatinin <2mg/dl
    • Bilirubin <2mg/dl
    • AST és ALT < 2,5 x ULN
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség a multidiszciplináris csapat meghatározása szerint
  • Előzetes rákellenes terápia hasnyálmirigydaganat esetén
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben.
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC kritériumai alapján. A HIV-teszt azonban nem kötelező ennél a protokollnál
  • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folririnox SBRT-vel

Folfirinox

  • oxaliplatin 85 mg/m² több mint 2 órán keresztül,
  • Leucovorin 400n mg/m² több mint 2 órán keresztül,
  • 180 mg/m² irinotekán több mint 90 percig, Leucovorin infúzióval együtt
  • Fluorouracil 400 mg/m² gyors infúzióban, 15 perc alatt
  • Fluorouracil 2400 mg/m² lassú infúzióban, 46 órán keresztül

SBRT 5 sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) két hét alatt, az egyes kezelések között legalább 36 óra elteltével.
Drog: Folfirinox
  • oxaliplatin 85 mg/m² több mint 2 órán keresztül,
  • Leucovorin 400n mg/m² több mint 2 órán keresztül,
  • 180 mg/m² irinotekán több mint 90 percig, Leucovorin infúzióval együtt
  • Fluorouracil 400 mg/m² gyors infúzióban, 15 perc alatt
  • Fluorouracil 2400 mg/m² lassú infúzióban, 46 órán keresztül
Más nevek:
  • o oxaliplatin
  • o Leukovorin
  • o Irinotekán
  • o Fluorouracil
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
5 sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR) két hét alatt, az egyes kezelések között legalább 36 óra elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény(ek) a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A kezelést követő 24 hónapig értékelték
A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményt a biztonság és az elviselhetőség mértékeként észlelő résztvevők száma. Ez a CTCAE-n alapul, hogy a kezelőorvos meghatározott időpontokban értékelje a toxicitást.
A kezelést követő 24 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők általános válaszaránya a kontrasztanyagos hasi CT-vizsgálat alapján 12 hónapos korban.
Időkeret: A kezelést követő 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
A terápiára adott válasz a kezelés után 12 hónappal, CT-vizsgálatból mérve a módosított RECIST kritériumok szerint, az alábbiak szerint; A választ a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként mérjük, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.
A kezelést követő 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelés a kezelést követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap a terápia befejezése után
Az értékelés a rákterápia – hasnyálmirigy funkcionális értékelése (FACT-Hep) alkalmazásának résztvevői eredményein alapul. A FACT-Hep egy bevált eszköz az életminőség mérésére a beavatkozás előtt és után egyaránt. Az űrlap 45 kérdésből áll, kitöltése körülbelül 8 percet vesz igénybe. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. Ez az értékelés a következő alskálákból áll (a kapcsolódó pontszámtartományokkal): Fizikai jólét (0-28); Szociális/családi jólét (0-28); Érzelmi jólét (0-24); Funkcionális jólét (0-28); Máj-eperák (0-72). Az összes elemet egy 0-4-ig terjedő ötfokú skálán rangsorolják. Az eredmények az összes résztvevő átlagos FACT-G összpontszámán alapultak. A FACT-G összpontszám a Fizikai, Érzelmi, Szociális/Családi, Funkcionális jóllét és Májrák alskálák pontszámainak összegéből származik, és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérésére szolgál rákkezelés alatt álló alanyoknál.
12 hónap a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

James Graham Brown Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (EGYÉB: UofL IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák Nem reszekálható

Klinikai vizsgálatok a Folfirinox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel