Effektiviteten av to vannbaserte kaliumoksalatdesensibilisatorer på tannoverfølsomhet
28. august 2020 oppdatert av: Procter and Gamble
En klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til to vannbaserte kaliumoksalatdesensibilisatorer på eksisterende tannoverfølsomhet
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to vannbaserte kaliumoksalatdesensibilisatorer på eksisterende tannoverfølsomhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Være minst 18 år
- Ha god generell helse, som bestemt av etterforskeren/designeren basert på gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i studien
- Godta å avstå fra å delta i andre orale/dentale produktstudier så lenge studien varer
- Godta å avstå fra å motta valgfri tannbehandling (inkludert tannprofylakse) så lenge studien varer
- Godta å avstå fra å bruke andre munnhygieneprodukter enn de tildelte studieproduktene i løpet av studiet
- Godta å følge bruksanvisninger for studie/produkt; og
- Ha minst én tann med gingival resesjon og overfølsomhet dokumentert ved en skår på ≥ 1 på Cold Air Sensitivity Schiff-skalaen under screening
Ekskluderingskriterier:
- Grov oral omsorgssvikt eller presserende behov for tannbehandling
- Alvorlig periodontal sykdom og/eller generalisert mobilitet
- Aktiv behandling for periodontitt
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller sikker gjennomføring av studien
- Selvrapportert graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kaliumoksalat gel
Profesjonell søknad
|
Profesjonell søknad
|
|
Aktiv komparator: Kaliumoksalat væske
Profesjonell søknad
|
Profesjonell søknad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Air Challenge
Tidsramme: 36 dager
|
Schiff Sensitivity Scale ble vurdert for hver testtann via en evaporativ luftutfordring.
Undersøkeren registrerte Schiff Index-score tilsvarende responsen på luftutfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen skåres som følger: 0: tann/person svarte ikke på stimulus, 1: tann/subjekt reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus, 2: tann/subjekt reagerer på stimulus og ber om seponering eller beveger seg fra stimulus, 3: tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
Jo høyere Schiff-score, jo mer følsom er tannen.
Gjennomsnittlig endring fra Baseline ble beregnet for dette tiltaket.
|
36 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i dentinfølsomhet
Tidsramme: 36 dager
|
Visual Analog Scale (VAS) - forsøkspersoner blir bedt om å se på en VAS og angi nivået av overfølsomhet de opplevde som et resultat av varme- og vannutfordringene ved å bruke en kontinuumskala på 0 = Ingen tannsmerter opp til 100 = Verste tannsmerte noensinne opplevde.
|
36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .