Effectiviteit van twee op water gebaseerde kaliumoxalaat-desensitizers bij tandheelkundige overgevoeligheid
28 augustus 2020 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een klinisch onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van twee op water gebaseerde kaliumoxalaat-desensitizers worden vergeleken met bestaande dentine-overgevoeligheid
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van twee op water gebaseerde kaliumoxalaat-desensibilisatoren vergelijken met bestaande dentinale overgevoeligheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Minstens 18 jaar oud zijn
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek
- Ga ermee akkoord af te zien van deelname aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten voor de duur van het onderzoek
- Stem ermee in af te zien van het ontvangen van electieve tandheelkunde (inclusief tandheelkundige profylaxe) voor de duur van het onderzoek
- Stem ermee in af te zien van het gebruik van andere producten voor mondhygiëne dan de toegewezen onderzoeksproducten voor de duur van het onderzoek
- Akkoord te gaan met de gebruiksinstructies van de studie/het product; En
- Minstens één tand hebben met tandvleesrecessie en overgevoeligheid die blijkt uit een score van ≥ 1 op de Cold Air Sensitivity Schiff-schaal tijdens de screening
Uitsluitingscriteria:
- Grove orale verwaarlozing of dringende tandheelkundige behandelingsbehoeften
- Ernstige parodontitis en/of gegeneraliseerde mobiliteit
- Actieve behandeling van parodontitis
- Elke ziekte of aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzoeksprocedures of veilige afronding van het onderzoek verstoort
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kaliumoxalaat gel
Professionele toepassing
|
Professionele toepassing
|
|
Actieve vergelijker: Kaliumoxalaat vloeistof
Professionele toepassing
|
Professionele toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn voor luchtuitdaging
Tijdsspanne: 36 dagen
|
De Schiff-gevoeligheidsschaal werd voor elke testtand beoordeeld via een verdampingsluchtuitdaging.
De onderzoeker noteerde de Schiff Index-score die overeenkomt met de respons op de luchtuitdaging.
De Schiff Index-gevoeligheidsschaal wordt als volgt gescoord: 0: tand/proefpersoon reageerde niet op prikkel, 1: tand/proefpersoon reageert op prikkel, maar verzoekt niet om stopzetting van prikkel, 2: tand/proefpersoon reageert op prikkel en verzoekt om stopzetting of beweegt van stimulus, 3: tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
Hoe hoger de Schiff-score, hoe gevoeliger de tand.
Voor deze meting werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend.
|
36 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dentinegevoeligheid
Tijdsspanne: 36 dagen
|
Visual Analog Scale (VAS) - proefpersonen wordt gevraagd naar een VAS te kijken en het niveau van overgevoeligheid aan te geven dat ze ervoeren als gevolg van de thermische en wateruitdagingen met behulp van een continuümschaal van 0 = geen tandpijn tot 100 = ergste tandpijn ooit ervaren.
|
36 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .