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Wirksamkeit von zwei Kaliumoxalat-Desensibilisatoren auf Wasserbasis bei Zahnüberempfindlichkeit

28. August 2020 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Kaliumoxalat-Desensibilisatoren auf Wasserbasis bei bestehender Dentinüberempfindlichkeit

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei wasserbasierten Kaliumoxalat-Desensibilisatoren bei bestehender Dentinüberempfindlichkeit vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Prüfarzt / Beauftragten basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte / Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen oralen/zahnärztlichen Produktstudien teilzunehmen
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf eine elektive Zahnheilkunde (einschließlich Zahnprophylaxe) zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine anderen Mundhygieneprodukte als die zugewiesenen Studienprodukte zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, die Anweisungen zur Verwendung der Studie/des Produkts einzuhalten; Und
  • Haben Sie mindestens einen Zahn mit gingivaler Rezession und Überempfindlichkeit, die durch eine Punktzahl von ≥ 1 auf der Schiffsskala für Kaltluftempfindlichkeit während des Screenings belegt wird

Ausschlusskriterien:

  • Grobe orale Vernachlässigung oder dringende Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung
  • Schwere Parodontitis und/oder allgemeine Mobilität
  • Aktive Behandlung von Parodontitis
  • Alle Krankheiten oder Zustände, von denen erwartet werden kann, dass sie die Untersuchungsverfahren oder den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumoxalat-Gel
Professionelle Anwendung
Gerät: Kaliumoxalat
Professionelle Anwendung
Aktiver Komparator: Kaliumoxalat flüssig
Professionelle Anwendung
Gerät: Kaliumoxalat
Professionelle Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline für Air Challenge
Zeitfenster: 36 Tage
Die Schiff-Empfindlichkeitsskala wurde für jeden Testzahn durch eine Verdunstungsluftbelastung bewertet. Der Prüfer zeichnete den Schiff-Index-Score auf, der der Reaktion auf die Luftherausforderung entspricht. Die Schiff-Index-Empfindlichkeitsskala wird wie folgt bewertet: 0: Zahn/Subjekt reagiert nicht auf Stimulus, 1: Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus, 2: Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus, 3: Zahn/Subjekt reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus. Je höher der Schiff-Score, desto empfindlicher ist der Zahn. Für dieses Maß wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dentinempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) – Die Probanden werden gebeten, sich eine VAS anzusehen und den Grad der Überempfindlichkeit, den sie als Ergebnis der thermischen und Wasserbelastung erlebt haben, auf einer Kontinuumsskala von 0 = keine Zahnschmerzen bis 100 = schlimmste Zahnschmerzen aller Zeiten zu bezeichnen erfahren.
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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