Ytelsesevaluering av FullCeram-implantater i enkelttannhull
21. november 2023 oppdatert av: Institut Straumann AG
En prospektiv åpen etikett med enarmsstudie for å evaluere ytelsen til Straumann Monotype FullCeram (zirkoniumdioksid) implantater i enkelttannhull i maxilla og mandible
- Straumann Monotype FullCeram-implantater fungerer som et egnet alternativ for implantatbehandling, spesielt i den estetiske sonen
- Overlevelsesraten for Straumann keramiske implantater bør være minst 85 % (maks 6 implantattap av 40 pasienter) etter det første året
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenterstudie. Den totale studievarigheten for hver pasient ble forlenget til 10 års oppfølging. Det er akseptabelt å få besøket utført inntil 6 måneder etter ønsket dato.
Den primære studieparameteren vil bli analysert så snart hver pasient passerte besøk 6 (årlig oppfølgingsbesøk, 12 måneder +/- 4 uker).
Implantater vil bli plassert transmukosalt og vil være beskyttet av en termoplastisk skinne for tilheling. En provisorisk protese vil bli plassert (utenfor okklusjon) 12-14 uker etter implantasjonsplassering. Den endelige kronen vil bli gjort mellom studieuke 24 og 28. Implantatoverlevelse, implantatsuksess, bentap, periodontale parametere og uønskede hendelser vil bli vurdert i oppfølgingsbesøkene.
Totalt er det planlagt 10 besøk i denne studien. Undersøkelsesenheten: Straumann FullCeram Implant er et monotype ZrO2-implantat med en diameter på 4,1 mm, tilgjengelig i lengder på 8, 10, 12 og 14 mm og abutmenthøyder på 4,0 eller 5,5 mm. Dette er et CE-merket produkt.
Tre sentre i Tyskland deltar. Studien og eventuelle endringer vil bli utført så langt det er mulig i henhold til ISO 14155 (andre utgave, 2011-02-01) og i samsvar med Helsinki-erklæringen (sist revidert Seoul 2008) og lokale lov- og forskriftskrav.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
Munich, Tyskland, 80333
- Oralchirurgie T1
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Katharinenhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha frivillig signert det informerte samtykket og samtykkeskjemaet for databeskyttelse før enhver studierelatert handling
- Menn og kvinner med minst 18 år (inkludert 18 år)
- Implantatplassering planlagt i maxilla eller mandible
- Det manglende tannstedet må ha en tann med naturlig rot
- Vesentlig helede og utvidede ekstraksjonssockets (minimum 8 uker)
- Autogen beinforstørrelse inntil 3 måneder før implantasjon var benmangel som satte implantatposisjonen i fare
Ekskluderingskriterier:
Pre-kirurgiske eksklusjonskriterier:
- Systemisk sykdom som ville forstyrre tannimplantatbehandling
- Eventuelle kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
- Slimhinnesykdommer
- Historie om lokal strålebehandling
- Nåværende ubehandlet periodontitt eller gingivitt
- Eventuelle ubehandlede endodontiske lesjoner
- Probe lommedybde på > eller = 4 mm på en av tennene rett ved siden av tannimplantatstedet
- Alvorlige bruks- eller klemmevaner
- Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
- Pasienter som røyker >10 sigaretter per dag eller tobakksekvivalenter eller tyggetobakk
- Forsøkspersoner som har gjennomgått administrasjon av undersøkelsesutstyr innen 30 dager etter registrering i studien
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
- Fysiske eller mentale handikap som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Gravide kvinner ved screening
Sekundære eksklusjonskriterier ved eller etter implantatkirurgi:
- Mangel på primær stabilitet av implantatet (håndtesting rett etter operasjonen)
- Upassende implantatposisjon for protesebehovet (skal estimeres før provisorisk restaurering)
- Store samtidige forsterkningsprosedyrer (ved operasjon)
- Røntgen av implantatet viser ikke implantatet fra første benkontakt til apikale spiss (ved operasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FullCeram implantat
Straumann FullCeram Implant er et monotype ZrO2-implantat med en diameter på 4,1 mm, tilgjengelig i lengder på 8, 10, 12 og 14 mm og abutmenthøyder på 4,0 eller 5,5 mm
|
FullCeram implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelse
Tidsramme: Målt ved 12 måneder +/- 4 uker etter implantatplassering
|
Et overlevende implantat er et integrert implantat i pasientens kjeveben på vurderingstidspunktet.
|
Målt ved 12 måneder +/- 4 uker etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets suksess
Tidsramme: Målt ved uke 26, måned 12, måned 24 og måned 36
|
I følge Buser et al 1992 vil et implantat bli ansett som en suksess hvis alle de følgende suksesskriteriene gjelder.
|
Målt ved uke 26, måned 12, måned 24 og måned 36
|
|
Gjennomsnittlige endringer i beinnivå (distal og mesial)
Tidsramme: Målt ved uke 26, måned 12, måned 24 og måned 36
|
En radiografisk stent ble produsert for å ha en standard måling.
De distale og mesiale bennivåene ble kombinert til en enkelt verdi ved å beregne gjennomsnittet av de to verdiene.
Negative bennivåendringer som representerer bentap mellom baseline og oppfølgingsbesøk, omvendt positive endringer som representerer bentap.
|
Målt ved uke 26, måned 12, måned 24 og måned 36
|
|
Implantatets overlevelse
Tidsramme: Målt ved uke 26, måned 24 og måned 36
|
Et overlevende implantat er et integrert implantat i pasientens kjeveben på vurderingstidspunktet.
|
Målt ved uke 26, måned 24 og måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
- Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 01/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .