Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FullCeram-implanttien suorituskyvyn arviointi yksittäisissä hampaissa

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Institut Straumann AG

Tulevaisuuden avoin yksikätinen tutkimus Straumann Monotype FullCeram (zirkoniumdioksidi) -implanttien suorituskyvyn arvioimiseksi yksittäisissä hammasraoissa yläleuassa ja alaleuassa

  • Straumann Monotype FullCeram -implantti on sopiva vaihtoehto implanttihoitoon erityisesti esteettisellä alueella
  • Straumann Ceramic -implanttien eloonjäämisasteen tulee olla vähintään 85 % (enintään 6 implanttihäviötä 40 potilaasta) ensimmäisen vuoden jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskestoa pidennettiin 10 vuoden seurantaan. On hyväksyttävää, että käynti suoritetaan 6 kuukautta tavoitepäivän jälkeen.

Ensisijainen tutkimusparametri analysoidaan heti, kun jokainen potilas on läpäissyt käynnin 6 (vuosittainen seurantakäynti, 12 kuukautta +/- 4 viikkoa).

Implantit asetetaan limakalvon läpi ja ne suojataan kestomuovisella lastalla paranemista varten. Väliaikainen proteesi asetetaan (okkluusiota) 12-14 viikkoa implantin asettamisen jälkeen. Viimeinen kruunu tehdään opintoviikon 24-28 välillä. Implanttien eloonjääminen, implantin onnistuminen, luun menetys, periodontaaliset parametrit ja haittatapahtumat arvioidaan seurantakäynneillä.

Tässä tutkimuksessa on yhteensä 10 käyntiä. Tutkimuslaite: Straumann FullCeram Implant on monotyyppinen ZrO2-implantti, jonka halkaisija on 4,1 mm ja jota on saatavana pituuksina 8, 10, 12 ja 14 mm ja tukien korkeudella 4,0 tai 5,5 mm. Tämä on CE-merkitty tuote.

Mukana on kolme Saksan keskusta. Tutkimus ja mahdolliset muutokset tehdään mahdollisuuksien mukaan ISO 14155:n (2. painos, 2011-02-01) mukaisesti ja Helsingin julistuksen (viimeksi tarkistettu Soul 2008) ja paikallisten lakien ja säädösten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, Saksa, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Katharinenhospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoinen suostumus ja tietosuojaselostelomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat)
  • Implantaatti on suunniteltu yläleukaan tai alaleukaan
  • Puuttuvan hampaan kohdalla tulee olla hammas, jolla on luonnollinen juuri
  • Huomattavasti parantuneet ja parannetut imupistorasiat (vähintään 8 viikkoa)
  • Autogeeninen luun augmentaatio 3 kuukautta ennen istutusta oli luun puute vaarantanut implantin asennon

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus, joka häiritsee hammasimplanttihoitoa
  • Kaikki suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
  • Limakalvon sairaudet
  • Paikallisen sädehoidon historia
  • Nykyinen hoitamaton parodontiitti tai ientulehdus
  • Kaikki hoitamattomat endodonttiset vauriot
  • Anturitaskun syvyys > tai = 4 mm yhdessä hampaassa välittömästi hammasimplanttikohdan vieressä
  • Vakavat puristus- tai puristustavat
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
  • Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavat tupakkaa tai pureskelevat tupakkaa
  • Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten historian poikkeama tai epäluotettavuus
  • Fyysiset tai henkiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
  • Raskaana olevat naiset seulonnassa

Toissijaiset poissulkemiskriteerit implanttileikkauksen yhteydessä tai sen jälkeen:

  • Implantin ensisijaisen stabiilisuuden puute (käsitestaus heti leikkauksen jälkeen)
  • Sopimaton implantin asento proteesin tarpeisiin (arvioitava ennen väliaikaista restaurointia)
  • Suuret samanaikaiset augmentaatiotoimenpiteet (leikkauksessa)
  • Implantaattiröntgenkuva ei näytä implanttia ensimmäisestä luun kosketuksesta apikaaliseen kärkeen (leikkauksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FullCeram implantti
Straumann FullCeram -implantti on monotyyppinen ZrO2-implantti, jonka halkaisija on 4,1 mm ja jota on saatavana pituuksina 8, 10, 12 ja 14 mm ja tukikorkeuksina 4,0 tai 5,5 mm.
Laite: FullCeram implantti
FullCeram-istutus
Muut nimet:
  • Straumann Monotype FullCeram (zirkoniumdioksidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kohdalla +/- 4 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Selviytynyt implantti on integroitu implantti potilaan leukaluuhun arviointihetkellä.
Mitattu 12 kuukauden kohdalla +/- 4 viikkoa implantin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 26, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36

Buser et al 1992 mukaan implantti katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat onnistumiskriteerit täyttyvät.

  • Jatkuvan subjektiivisen epämukavuuden, kuten kivun, vieraan ruumiin havaitsemisen ja/tai dysestesian (kivulias tunne) puuttuminen
  • Toistuvan implantti-infektion ja märkimisen puuttuminen (jossa infektiota kutsutaan toistuvaksi, jos se havaitaan kahdella tai useammalla seurantakäynnillä systeemisillä antibioottihoidon jälkeen)
  • Implantin liikkuvuuden puuttuminen manuaalisessa tunnustelussa
  • Jatkuvan implantin ympärillä olevan radioluenssin puuttuminen
Mitattu viikolla 26, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Keskimääräiset luutason muutokset (distaaliset ja mesiaaliset)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 26, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Radiografinen stentti valmistettiin standardimittausta varten. Distaaliset ja mesiaaliset luun tasot yhdistettiin yhdeksi arvoksi laskemalla näiden kahden arvon keskiarvo. Negatiiviset luutason muutokset, jotka edustavat luukatoa lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä, päinvastoin positiiviset muutokset, jotka edustavat luun kasvua.
Mitattu viikolla 26, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 26, kuukaudella 24 ja kuukaudella 36
Selviytynyt implantti on integroitu implantti potilaan leukaluuhun arviointihetkellä.
Mitattu viikolla 26, kuukaudella 24 ja kuukaudella 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Straumann AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR 01/07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Kliiniset tutkimukset FullCeram implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa