Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu FullCeramových implantátů u jednotlivých mezer mezi zuby

21. listopadu 2023 aktualizováno: Institut Straumann AG

Prospektivní otevřená studie jediné paže k vyhodnocení výkonu Straumann Monotype FullCeram (oxid zirkoničitý) implantátů u mezer jednoho zubu v maxile a mandibule

  • Implantáty Straumann Monotype FullCeram slouží jako vhodná alternativa pro implantátovou terapii zejména v estetické zóně
  • Míra přežití implantátů Straumann Ceramic by měla být alespoň 85 % (max. 6 ztrát implantátů ze 40 pacientů) po prvním roce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii. Celková doba trvání studie u každého pacienta byla prodloužena na 10 let sledování. Návštěvu je přijatelné provést až 6 měsíců po plánovaném termínu.

Parametr primární studie bude analyzován, jakmile každý pacient absolvuje 6. návštěvu (roční následná návštěva, 12 měsíců +/- 4 týdny).

Implantáty budou umístěny transmukózně a kvůli hojení budou chráněny termoplastickou dlahou. Provizorní protéza bude umístěna (mimo okluzi) 12-14 týdnů po umístění implantátu. Finální koruna bude provedena mezi 24. a 28. týdnem studia. Přežití implantátu, úspěšnost implantátu, ztráta kostní hmoty, periodontální parametry a nežádoucí účinky budou hodnoceny při následných návštěvách.

V této studii je naplánováno celkem 10 návštěv. Vyšetřovací zařízení: Straumann FullCeram Implant je monotypový implantát ZrO2 o průměru 4,1 mm, dostupný v délkách 8, 10, 12 a 14 mm a výšce abutmentu 4,0 nebo 5,5 mm. Jedná se o výrobek s označením CE.

Účastní se tři centra v Německu. Studie a jakékoli změny budou provedeny v co největší míře v souladu s ISO 14155 (druhé vydání, 2011-02-01) a budou v souladu s Helsinskou deklarací (poslední revize Soul 2008) a místními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, Německo, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Katharinenhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakoukoli akcí související se studií musí subjekt dobrovolně podepsat informovaný souhlas a formulář souhlasu s ochranou údajů
  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let (včetně 18 let)
  • Plánované umístění implantátu do maxily nebo mandibuly
  • Místo chybějícího zubu musí mít zub s přirozeným kořenem
  • V podstatě zahojené a rozšířené extrakční zásuvky (minimálně 8 týdnů)
  • Autogenní augmentace kosti do 3 měsíců před implantací byly kostní deficit ohrožující pozici implantátu

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperační vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které by narušovalo terapii zubními implantáty
  • Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
  • Slizniční onemocnění
  • Historie lokální ozařovací terapie
  • Současná neléčená parodontitida nebo zánět dásní
  • Jakékoli neléčené endodontické léze
  • Hloubka sondy > nebo = 4 mm na jednom ze zubů bezprostředně sousedících s místem zubního implantátu
  • Těžké bruxování nebo zatínání
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči
  • Pacienti, kteří kouří >10 cigaret denně nebo ekvivalenty tabáku nebo žvýkají tabák
  • Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
  • Tělesné nebo duševní handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Těhotné ženy na screeningu

Kritéria sekundárního vyloučení při operaci implantátu nebo po něm:

  • Nedostatek primární stability implantátu (ruční testování přímo po operaci)
  • Nevhodná poloha implantátu pro protetické požadavky (je třeba odhadnout před provizorní náhradou)
  • Velké simultánní augmentační výkony (na chirurgii)
  • Rentgen implantátu neukazuje implantát od prvního kontaktu kosti po apikální hrot (při operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantát FullCeram
Straumann FullCeram Implant je monotypový implantát ZrO2 o průměru 4,1 mm, dostupný v délkách 8, 10, 12 a 14 mm a výšce abutmentu 4,0 nebo 5,5 mm.
Přístroj: Implantát FullCeram
Implantace FullCeram
Ostatní jména:
  • Straumann Monotype FullCeram (oxid zirkoničitý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: Měřeno za 12 měsíců +/- 4 týdny po zavedení implantátu
Přeživší implantát je integrovaný implantát v pacientově čelistní kosti v době hodnocení.
Měřeno za 12 měsíců +/- 4 týdny po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: Měřeno ve 26. týdnu, 12. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci

Podle Buser et al 1992 bude implantát považován za úspěšný, pokud budou splněna všechna následující kritéria úspěchu.

  • Absence přetrvávajícího subjektivního nepohodlí, jako je bolest, vnímání cizího tělesa nebo dysestézie (pocit bolesti)
  • Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (kde se infekce nazývá rekurentní, pokud je pozorována při dvou nebo více kontrolách po léčbě systémovými antibiotiky)
  • Absence pohyblivosti implantátu při ruční palpaci
  • Absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence
Měřeno ve 26. týdnu, 12. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci
Změny střední úrovně kostí (distální a meziální)
Časové okno: Měřeno ve 26. týdnu, 12. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci
Pro standardní měření byl vyroben rentgenový stent. Hladiny distální a meziální kosti byly zkombinovány do jediné hodnoty zprůměrováním těchto dvou hodnot. Negativní změny kostní hladiny představující úbytek kostní hmoty mezi výchozími a následnými návštěvami, naopak pozitivní změny představující přírůstek kosti.
Měřeno ve 26. týdnu, 12. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci
Přežití implantátů
Časové okno: Měřeno ve 26. týdnu, 24. měsíci a 36. měsíci
Přeživší implantát je integrovaný implantát v pacientově čelistní kosti v době hodnocení.
Měřeno ve 26. týdnu, 24. měsíci a 36. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR 01/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Implantát FullCeram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit