Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności implantów FullCeram w pojedynczych lukach zębowych

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Prospektywne otwarte badanie pojedynczego ramienia w celu oceny skuteczności implantów Straumann Monotype FullCeram (dwutlenek cyrkonu) w pojedynczych lukach zębowych w szczęce i żuchwie

  • Implanty Straumann Monotype FullCeram stanowią odpowiednią alternatywę dla terapii implantologicznej, zwłaszcza w strefie estetycznej
  • Wskaźnik przeżycia implantów Straumann Ceramic powinien wynosić co najmniej 85% (maks. 6 strat implantów na 40 pacjentów) po pierwszym roku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta został przedłużony do 10 lat obserwacji. Dopuszczalne jest wykonanie wizyty do 6 miesięcy po wyznaczonym terminie.

Główny parametr badania zostanie przeanalizowany, gdy tylko każdy pacjent przejdzie wizytę 6 (coroczna wizyta kontrolna, 12 miesięcy +/- 4 tygodnie).

Implanty zostaną umieszczone przezśluzówkowo i będą chronione termoplastyczną szyną do gojenia. Tymczasowa proteza zostanie umieszczona (poza okluzją) 12-14 tygodni po wszczepieniu implantu. Ostateczna korona zostanie wykonana między 24 a 28 tygodniem nauki. Przeżycie implantu, powodzenie implantacji, utrata kości, parametry przyzębia i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych.

W ramach tego badania zaplanowano łącznie 10 wizyt. Badane urządzenie: Implant Straumann FullCeram to monotypowy implant ZrO2 o średnicy 4,1 mm, dostępny w długościach 8, 10, 12 i 14 mm oraz wysokości łącznika 4,0 lub 5,5 mm. Jest to produkt oznaczony znakiem CE.

Uczestniczą w nim trzy ośrodki w Niemczech. Badanie i wszelkie zmiany zostaną przeprowadzone w miarę możliwości zgodnie z normą ISO 14155 (wydanie drugie, 2011-02-01) i będą zgodne z Deklaracją Helsińską (ostatnio zmieniona w Seulu w 2008 r.) oraz lokalnymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, Niemcy, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Katharinenhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę i formularz zgody na ochronę danych przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat (w tym 18 lat)
  • Planowane umieszczenie implantu w szczęce lub żuchwie
  • Miejsce braku zęba musi mieć ząb z naturalnym korzeniem
  • Znacznie wygojone i powiększone zębodoły po ekstrakcji (minimum 8 tygodni)
  • Autogenna augmentacja kości do 3 miesięcy przed implantacją była niedoborem kości zagrażającym pozycji implantu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przedoperacyjnego:

  • Choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić leczenie implantologiczne
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Choroby błony śluzowej
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Obecne nieleczone zapalenie przyzębia lub zapalenie dziąseł
  • Wszelkie nieleczone zmiany endodontyczne
  • Sondowanie głębokości kieszonki > lub = 4 mm na jednym z zębów bezpośrednio przylegających do miejsca implantacji
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
  • Pacjenci palący >10 papierosów dziennie lub ekwiwalentów tytoniu lub żujący tytoń
  • Osoby, którym podano jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
  • Fizyczne lub umysłowe upośledzenia, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Kobiety w ciąży na badaniu przesiewowym

Wtórne kryteria wykluczenia w trakcie lub po zabiegu implantacji:

  • Brak stabilizacji pierwotnej implantu (badanie ręczne bezpośrednio po zabiegu)
  • Niewłaściwa pozycja implantu w stosunku do wymagań protetycznych (do oszacowania przed odbudową tymczasową)
  • Główne jednoczesne zabiegi augmentacyjne (podczas operacji)
  • Zdjęcie rentgenowskie implantu nie pokazuje implantu od pierwszego kontaktu z kością do wierzchołka (podczas operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implant FullCeram
Straumann FullCeram Implant to monotypowy implant ZrO2 o średnicy 4,1 mm, dostępny w długościach 8, 10, 12 i 14 mm oraz wysokości łącznika 4,0 lub 5,5 mm
Urządzenie: Implant FullCeram
Implantacja FullCeram
Inne nazwy:
  • Straumann Monotype FullCeram (dwutlenek cyrkonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach +/- 4 tygodnie po wszczepieniu implantu
Implant, który przetrwał, to implant zintegrowany z kością szczęki pacjenta w momencie oceny.
Mierzone po 12 miesiącach +/- 4 tygodnie po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantu
Ramy czasowe: Mierzone w 26. tygodniu, 12. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu

Według Buser i wsp. 1992 implant zostanie uznany za udany, jeśli spełnią się wszystkie poniższe kryteria sukcesu.

  • Brak utrzymującego się subiektywnego dyskomfortu, takiego jak ból, odczuwanie ciała obcego i/lub dyzestezja (bolesne odczucie)
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas dwóch lub więcej wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi)
  • Brak ruchomości implantu w badaniu palpacyjnym
  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu
Mierzone w 26. tygodniu, 12. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu
Średnie zmiany poziomu kości (dystalna i mezjalna)
Ramy czasowe: Mierzone w 26. tygodniu, 12. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu
Wytworzono stent radiograficzny w celu wykonania standardowego pomiaru. Dystalny i mezjalny poziom kości połączono w jedną wartość przez uśrednienie tych dwóch wartości. Ujemne zmiany poziomu kości reprezentujące utratę masy kostnej między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi, odwrotnie, zmiany dodatnie reprezentujące przyrost masy kostnej.
Mierzone w 26. tygodniu, 12. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: Mierzone w 26. tygodniu, 24. miesiącu i 36. miesiącu
Implant, który przetrwał, to implant zintegrowany z kością szczęki pacjenta w momencie oceny.
Mierzone w 26. tygodniu, 24. miesiącu i 36. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 01/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Implant FullCeram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj