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Leistungsbewertung von FullCeram-Implantaten in Einzelzahnlücken

21. November 2023 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Eine prospektive offene einarmige Studie zur Bewertung der Leistung von Straumann Monotype FullCeram (Zirkoniumdioxid)-Implantaten in Einzelzahnlücken im Ober- und Unterkiefer

  • Straumann Monotype FullCeram Implantate stellen insbesondere im ästhetischen Bereich eine geeignete Alternative zur Implantattherapie dar
  • Die Überlebensrate von Straumann Ceramic-Implantaten sollte nach dem ersten Jahr mindestens 85 % (maximal 6 Implantatverluste bei 40 Patienten) betragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie. Die gesamte Studiendauer für jeden Patienten wurde auf eine Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren verlängert. Es ist akzeptabel, den Besuch bis zu 6 Monate nach dem angestrebten Termin durchführen zu lassen.

Der primäre Studienparameter wird analysiert, sobald jeder Patient Besuch 6 bestanden hat (jährlicher Nachuntersuchungsbesuch, 12 Monate +/- 4 Wochen).

Die Implantate werden transmukosal platziert und zur Heilung durch eine thermoplastische Schiene geschützt. Eine provisorische Prothese wird 12–14 Wochen nach der Implantatinsertion eingesetzt (außerhalb der Okklusion). Die endgültige Krone wird zwischen der 24. und 28. Studienwoche erstellt. Implantatüberleben, Implantaterfolg, Knochenschwund, parodontale Parameter und unerwünschte Ereignisse werden bei den Nachuntersuchungen beurteilt.

Insgesamt sind in dieser Studie 10 Besuche geplant. Das Untersuchungsgerät: Straumann FullCeram Implant ist ein monotypes ZrO2-Implantat mit einem Durchmesser von 4,1 mm, erhältlich in den Längen 8, 10, 12 und 14 mm und Abutmenthöhen von 4,0 oder 5,5 mm. Dies ist ein CE-gekennzeichnetes Produkt.

Beteiligt sind drei Zentren in Deutschland. Die Studie und etwaige Änderungen werden so weit wie möglich gemäß ISO 14155 (zweite Ausgabe, 01.02.2011) durchgeführt und entsprechen der Deklaration von Helsinki (letzte Überarbeitung Seoul 2008) sowie den lokalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, Deutschland, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Katharinenhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung und das Datenschutz-Einverständnisformular unterzeichnet haben
  • Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren (einschließlich 18 Jahren)
  • Geplante Implantatinsertion im Ober- oder Unterkiefer
  • An der fehlenden Zahnstelle muss ein Zahn mit natürlicher Wurzel vorhanden sein
  • Weitgehend verheilte und vergrößerte Extraktionsalveolen (mindestens 8 Wochen)
  • Autogener Knochenaufbau bis 3 Monate vor der Implantation war ein Knochenmangel, der die Implantatposition gefährdete

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde
  • Eventuelle Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe
  • Schleimhauterkrankungen
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Aktuelle unbehandelte Parodontitis oder Gingivitis
  • Alle unbehandelten endodontischen Läsionen
  • Sondierung einer Taschentiefe von > oder = 4 mm an einem der Zähne unmittelbar neben der Zahnimplantatstelle
  • Starkes Bruxieren oder Pressen
  • Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder mangelnder Motivation für eine angemessene häusliche Pflege
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalente rauchen oder Tabak kauen
  • Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein Prüfgerät verabreicht wurde
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte
  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die eine angemessene Mundhygiene beeinträchtigen würden
  • Schwangere Frauen beim Screening

Sekundäre Ausschlusskriterien bei oder nach einer Implantation:

  • Mangelnde Primärstabilität des Implantats (Handtest direkt nach der Operation)
  • Ungeeignete Implantatposition für die prothetischen Anforderungen (vor der provisorischen Versorgung abzuschätzen)
  • Große gleichzeitige Augmentationseingriffe (bei der Operation)
  • Das Röntgenbild des Implantats zeigt das Implantat vom ersten Knochenkontakt bis zur apikalen Spitze (bei der Operation) nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FullCeram-Implantat
Straumann FullCeram Implant ist ein monotypes ZrO2-Implantat mit einem Durchmesser von 4,1 mm, erhältlich in den Längen 8, 10, 12 und 14 mm und Abutmenthöhen von 4,0 oder 5,5 mm
Gerät: FullCeram-Implantat
FullCeram-Implantation
Andere Namen:
  • Straumann Monotype FullCeram (Zirkoniumdioxid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überleben des Implantats
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate +/- 4 Wochen nach der Implantatinsertion
Ein überlebendes Implantat ist zum Zeitpunkt der Beurteilung ein im Kieferknochen des Patienten integriertes Implantat.
Gemessen 12 Monate +/- 4 Wochen nach der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Implantaterfolg
Zeitfenster: Gemessen in Woche 26, Monat 12, Monat 24 und Monat 36

Laut Buser et al. 1992 gilt ein Implantat als erfolgreich, wenn alle folgenden Erfolgskriterien zutreffen.

  • Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörperwahrnehmung und/oder Dysästhesie (Schmerzgefühl)
  • Fehlen einer rezidivierenden periimplantären Infektion mit Eiterung (wobei eine Infektion als rezidivierend bezeichnet wird, wenn sie bei zwei oder mehr Nachuntersuchungen nach der Behandlung mit systemischen Antibiotika beobachtet wird)
  • Fehlende Implantatmobilität bei manueller Palpation
  • Fehlen jeglicher kontinuierlicher periimplantärer Strahlendurchlässigkeit
Gemessen in Woche 26, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Mittlere Veränderungen des Knochenniveaus (distal und mesial)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 26, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Es wurde ein Röntgenstent mit Standardmaßen hergestellt. Die distalen und mesialen Knochenniveaus wurden durch Mittelung der beiden Werte zu einem einzigen Wert zusammengefasst. Negative Veränderungen des Knochenniveaus, die einen Knochenverlust zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchungen darstellen, umgekehrt positive Veränderungen, die einen Knochengewinn darstellen.
Gemessen in Woche 26, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Das Überleben des Implantats
Zeitfenster: Gemessen in Woche 26, Monat 24 und Monat 36
Ein überlebendes Implantat ist zum Zeitpunkt der Beurteilung ein im Kieferknochen des Patienten integriertes Implantat.
Gemessen in Woche 26, Monat 24 und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Straumann AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR 01/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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