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Valutazione delle prestazioni degli impianti FullCeram nelle lacune di un singolo dente

21 novembre 2023 aggiornato da: Institut Straumann AG

Uno studio prospettico in aperto a braccio singolo per valutare le prestazioni degli impianti Straumann Monotype FullCeram (biossido di zirconio) nelle lacune di un singolo dente nella mascella e nella mandibola

  • Gli impianti Straumann Monotype FullCeram rappresentano un'alternativa adeguata per la terapia implantare soprattutto nella zona estetica
  • Il tasso di sopravvivenza degli impianti Straumann Ceramic dovrebbe essere almeno dell'85% (max 6 perdite di impianti su 40 pazienti) dopo il primo anno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico. La durata totale dello studio per ciascun paziente è stata prolungata a 10 anni di follow-up. È accettabile che la visita venga eseguita fino a 6 mesi dopo la data desiderata.

Il parametro primario dello studio verrà analizzato non appena ogni paziente avrà superato la visita 6 (visita di follow-up annuale, 12 mesi +/- 4 settimane).

Gli impianti saranno posizionati transmucosamente e saranno protetti da uno splint termoplastico per la guarigione. Verrà posizionata una protesi provvisoria (fuori dall'occlusione) 12-14 settimane dopo il posizionamento dell'impianto. La corona finale sarà eseguita tra la settimana 24 e la 28 dello studio. La sopravvivenza dell'impianto, il successo dell'impianto, la perdita ossea, i parametri parodontali e gli eventi avversi saranno valutati nelle visite di follow-up.

In totale 10 visite sono programmate in questo studio. Il dispositivo sperimentale: Straumann FullCeram Implant è un impianto ZrO2 monotipo con un diametro di 4,1 mm, disponibile in lunghezze di 8, 10, 12 e 14 mm e altezze della componente secondaria di 4,0 o 5,5 mm. Questo è un prodotto con marchio CE.

Partecipano tre centri in Germania. Lo studio e le eventuali modifiche saranno eseguiti per quanto possibile secondo la norma ISO 14155 (seconda edizione, 2011-02-01) e conformi alla Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione Seoul 2008) e ai requisiti legali e normativi locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, Germania, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Katharinenhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver firmato volontariamente il consenso informato e il modulo di consenso alla protezione dei dati prima di qualsiasi azione correlata allo studio
  • Maschi e femmine con almeno 18 anni di età (compresi i 18 anni)
  • Posizionamento dell'impianto pianificato nella mascella o nella mandibola
  • Il sito del dente mancante deve avere un dente con una radice naturale
  • Alveoli estrattivi sostanzialmente guariti e aumentati (minimo 8 settimane)
  • L'aumento osseo autologo fino a 3 mesi prima dell'impianto era una carenza ossea che comprometteva la posizione dell'impianto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Malattia sistemica che interferirebbe con la terapia implantare
  • Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
  • Malattie della mucosa
  • Storia della terapia di irradiazione locale
  • Parodontite o gengivite non trattata in corso
  • Qualsiasi lesione endodontica non trattata
  • Profondità della tasca di sondaggio > o = 4 mm su uno dei denti immediatamente adiacenti al sito dell'impianto dentale
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare
  • Pazienti che fumano >10 sigarette al giorno o equivalenti di tabacco o masticano tabacco
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
  • Handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Donne in gravidanza allo screening

Criteri di esclusione secondari durante o dopo la chirurgia implantare:

  • Mancanza di stabilità primaria dell'impianto (test manuale subito dopo l'intervento chirurgico)
  • Posizione dell'impianto inappropriata per i requisiti protesici (da stimare prima del restauro provvisorio)
  • Principali procedure di aumento simultaneo (in chirurgia)
  • La radiografia dell'impianto non mostra l'impianto dal primo contatto con l'osso alla punta apicale (durante l'intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto FullCeram
L'impianto Straumann FullCeram è un impianto ZrO2 monotipo con un diametro di 4,1 mm, disponibile in lunghezze di 8, 10, 12 e 14 mm e altezze della componente secondaria di 4,0 o 5,5 mm
Dispositivo: Impianto FullCeram
Impianto FullCeram
Altri nomi:
  • Straumann Monotype FullCeram (biossido di zirconio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi +/- 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Un impianto sopravvissuto è un impianto integrato nell'osso mascellare del paziente al momento della valutazione.
Misurato a 12 mesi +/- 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26, al mese 12, al mese 24 e al mese 36

Secondo Buser et al 1992 un impianto sarà considerato un successo se si applicano tutti i seguenti criteri di successo.

  • Assenza di disagio soggettivo persistente come dolore, percezione di corpo estraneo e/o disestesia (sensazione dolorosa)
  • Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione è definita ricorrente se viene osservata in due o più visite di follow-up dopo il trattamento con antibiotici sistemici)
  • Assenza di mobilità dell'impianto alla palpazione manuale
  • Assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua
Misurato alla settimana 26, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Cambiamenti medi del livello osseo (distale e mesiale)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
È stato prodotto uno stent radiografico per avere una misurazione standard. I livelli ossei distali e mesiali sono stati combinati in un unico valore calcolando la media dei due valori. Variazioni negative del livello osseo che rappresentano la perdita ossea tra il basale e le visite di follow-up, viceversa variazioni positive che rappresentano il guadagno osseo.
Misurato alla settimana 26, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
La sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26, al mese 24 e al mese 36
Un impianto sopravvissuto è un impianto integrato nell'osso mascellare del paziente al momento della valutazione.
Misurato alla settimana 26, al mese 24 e al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Straumann AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR 01/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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