単一歯の隙間におけるフルセラム インプラントの性能評価
2023年11月21日 更新者：Institut Straumann AG
上顎骨と下顎骨の単一歯の隙間におけるストローマンモノタイプフルセラム（二酸化ジルコニウム）インプラントの性能を評価するための前向き非盲検シングルアーム研究
- Straumann Monotype FullCeram インプラントは、特に審美領域におけるインプラント治療の適切な代替品として機能します。
- ストローマン セラミック インプラントの 1 年後の生存率は少なくとも 85% (患者 40 人中最大 6 人のインプラント損失) である必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、単一群、多施設研究です。 各患者の総研究期間は 10 年間の追跡調査に延長されました。 希望日から最長6か月以内であれば訪問を行うことができます。
主要な研究パラメータは、すべての患者が訪問 6 (年次フォローアップ訪問、12 か月 +/- 4 週間) を通過するとすぐに分析されます。
インプラントは経粘膜的に配置され、治癒のために熱可塑性副子によって保護されます。 インプラント埋入後 12 ～ 14 週間で、暫定的なプロテーゼが (咬合の外に) 設置されます。 最後のクラウンは研究第 24 週から第 28 週の間に行われます。 インプラントの生存、インプラントの成功、骨量の減少、歯周パラメータおよび有害事象は、次回の診察で評価されます。
この研究では合計 10 回の訪問が予定されています。 研究用デバイス: Straumann FullCeram Implant は、直径 4.1 mm のモノタイプ ZrO2 インプラントで、長さは 8、10、12、14 mm、アバットメントの高さは 4.0 または 5.5 mm があります。 CEマーク取得品です。
ドイツの 3 つのセンターが参加しています。 研究および修正は可能な限り ISO 14155 (第 2 版、2011 年 2 月 1 日) に従って実施され、ヘルシンキ宣言 (最終改訂ソウル 2008) および現地の法規制要件に準拠します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Munich、ドイツ、80333
- Oralchirurgie T1
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Katharinenhospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の行動を起こす前に、インフォームドコンセントとデータ保護同意書に自発的に署名する必要があります。
- 18歳以上の男女（18歳を含む）
- 上顎または下顎にインプラントを埋入する計画
- 歯の欠損部位には天然の根を持つ歯がなければなりません
- 抜歯窩が実質的に治癒し、増大する（最低8週間）
- 移植の 3 か月前までの自家骨増強は骨欠損によりインプラントの位置を危険にさらしていた
除外基準:
手術前の除外基準：
- 歯科インプラント治療を妨げる全身疾患
- 口腔外科手術の禁忌
- 粘膜疾患
- 局所照射療法の歴史
- 現在未治療の歯周炎または歯肉炎
- 未治療の歯内病変
- インプラント部位のすぐ隣の歯の 1 本でポケットの深さが 4 mm 以上であることをプロービングする
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣
- 口腔衛生が不十分な患者、または適切な在宅ケアに対する意欲のない患者
- 1日あたり10本以上のタバコまたはタバコ同等物を吸う患者、または噛みタバコを吸う患者
- 研究登録後30日以内に治験機器の投与を受けた被験者
- 研究者が判断した、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況（不遵守や信頼性のなさの履歴など）
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的または精神的障害がある
- スクリーニング時の妊婦
インプラント手術時またはインプラント手術後の二次除外基準：
- インプラントの一次安定性の欠如（手術直後の手によるテスト）
- 補綴物の要件に対して不適切なインプラント位置（プロビジョナル修復の前に推定される）
- 主な同時増大手術（手術時）
- インプラントの X 線には、最初の骨接触から根尖端までのインプラントが表示されません（手術時）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フルセラムインプラント
Straumann FullCeram インプラントは、直径 4.1 mm、長さ 8、10、12、14 mm、アバットメント高さ 4.0 または 5.5 mm のモノタイプ ZrO2 インプラントです。
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フルセラムインプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存期間
時間枠：インプラント埋入後 12 か月 +/- 4 週間後に測定
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残存インプラントとは、評価時に患者の顎の骨に組み込まれたインプラントです。
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インプラント埋入後 12 か月 +/- 4 週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠：26週目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目に測定
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Buser et al 1992 によると、次の成功基準がすべて当てはまる場合、インプラントは成功したと見なされます。
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26週目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目に測定
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平均骨レベル変化 (遠位および近心)
時間枠：26週目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目に測定
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X 線撮影用ステントは、標準的な寸法になるように製造されました。
遠心骨レベルと近心骨レベルは、2 つの値を平均することによって 1 つの値に結合されました。
ベースラインとフォローアップ来院の間の骨レベルの負の変化は骨量の減少を表し、その逆は骨の増加を表す正の変化です。
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26週目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目に測定
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インプラントの生存期間
時間枠：26週目、24ヶ月目、36ヶ月目に測定
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残存インプラントとは、評価時に患者の顎の骨に組み込まれたインプラントです。
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26週目、24ヶ月目、36ヶ月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Gahlert, Prof Dr Dr、Oralchirurgie T1
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
- Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (推定)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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