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Évaluation des performances des implants FullCeram dans les espaces interdentaires

21 novembre 2023 mis à jour par: Institut Straumann AG

Une étude prospective ouverte à un seul bras pour évaluer la performance des implants Straumann Monotype FullCeram (dioxyde de zirconium) dans les espaces interdentaires au maxillaire et à la mandibule

  • Les implants Straumann Monotype FullCeram constituent une alternative appropriée pour la thérapie implantaire, en particulier dans la zone esthétique
  • Le taux de survie des implants Straumann Ceramic doit être d'au moins 85 % (max 6 pertes d'implants sur 40 patients) après la première année

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique. La durée totale de l'étude pour chaque patient a été prolongée à 10 ans de suivi. Il est acceptable que la visite soit effectuée jusqu'à 6 mois après la date souhaitée.

Le paramètre principal de l'étude sera analysé dès que chaque patient aura passé la visite 6 (visite de suivi annuelle, 12 mois +/- 4 semaines).

Les implants seront placés par voie transmuqueuse et seront protégés par une attelle thermoplastique pour la cicatrisation. Une prothèse provisoire sera placée (hors occlusion) 12 à 14 semaines après la pose de l'implant. La couronne finale sera réalisée entre la semaine d'étude 24 et 28. La survie de l'implant, le succès de l'implant, la perte osseuse, les paramètres parodontaux et les événements indésirables seront évalués lors des visites de suivi.

Au total 10 visites sont prévues dans cette étude. Le dispositif expérimental : Straumann FullCeram Implant est un implant monotype ZrO2 d'un diamètre de 4,1 mm, disponible en longueurs de 8, 10, 12 et 14 mm et des hauteurs de pilier de 4,0 ou 5,5 mm. Il s'agit d'un produit marqué CE.

Trois centres en Allemagne y participent. L'étude et toute modification seront réalisées dans la mesure du possible conformément à la norme ISO 14155 (deuxième édition, 2011-02-01) et conformément à la déclaration d'Helsinki (dernière révision Séoul 2008) et aux exigences légales et réglementaires locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, Allemagne, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Katharinenhospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir volontairement signé le consentement éclairé et le formulaire de consentement à la protection des données avant toute action liée à l'étude
  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans (y compris 18 ans)
  • Placement d'implant prévu au maxillaire ou à la mandibule
  • Le site de la dent manquante doit avoir une dent avec une racine naturelle
  • Alvéoles d'extraction sensiblement cicatrisées et augmentées (minimum 8 semaines)
  • L'augmentation osseuse autogène jusqu'à 3 mois avant l'implantation était une déficience osseuse compromettant la position de l'implant

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pré-chirurgicaux :

  • Maladie systémique qui interférerait avec le traitement par implant dentaire
  • Toute contre-indication aux interventions de chirurgie buccale
  • Maladies des muqueuses
  • Antécédents de radiothérapie locale
  • Parodontite ou gingivite actuelle non traitée
  • Toute lésion endodontique non traitée
  • Profondeur de la poche de sondage > ou = 4 mm sur l'une des dents immédiatement adjacentes au site de l'implant dentaire
  • Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
  • Patients qui fument > 10 cigarettes par jour ou équivalents tabac ou tabac à chiquer
  • Sujets qui ont subi l'administration de tout dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité
  • Handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Femmes enceintes au dépistage

Critères d'exclusion secondaires pendant ou après la chirurgie implantaire :

  • Manque de stabilité primaire de l'implant (test manuel directement après la chirurgie)
  • Position de l'implant inadaptée aux exigences prothétiques (à estimer avant restauration provisoire)
  • Procédures d'augmentation simultanées majeures (à la chirurgie)
  • La radiographie de l'implant ne montre pas l'implant du premier contact osseux à la pointe apicale (lors de la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implant FullCeram
Straumann FullCeram Implant est un implant monotype ZrO2 d'un diamètre de 4,1 mm, disponible en longueurs de 8, 10, 12 et 14 mm et des hauteurs de pilier de 4,0 ou 5,5 mm
Dispositif: Implant FullCeram
Implantation FullCeram
Autres noms:
  • Straumann Monotype FullCeram (dioxyde de zirconium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie des implants
Délai: Mesuré à 12 mois +/- 4 semaines après la pose de l'implant
Un implant survivant est un implant intégré dans l'os de la mâchoire du patient au moment de l'évaluation.
Mesuré à 12 mois +/- 4 semaines après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès de l'implant
Délai: Mesuré à la semaine 26, au mois 12, au mois 24 et au mois 36

Selon Buser et al 1992, un implant sera considéré comme un succès si tous les critères de succès suivants s'appliquent.

  • Absence d'inconfort subjectif persistant tel que douleur, perception de corps étranger et/ou dysesthésie (sensation douloureuse)
  • Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration (où une infection est dite récurrente si elle est observée lors de deux visites de suivi ou plus après un traitement avec des antibiotiques systémiques)
  • Absence de mobilité implantaire à la palpation manuelle
  • Absence de toute radiotransparence péri-implantaire continue
Mesuré à la semaine 26, au mois 12, au mois 24 et au mois 36
Changements moyens du niveau osseux (distal et mésial)
Délai: Mesuré à la semaine 26, au mois 12, au mois 24 et au mois 36
Un stent radiographique a été produit pour avoir une mesure standard. Les niveaux osseux distal et mésial ont été combinés en une seule valeur en faisant la moyenne des deux valeurs. Changements négatifs du niveau osseux représentant la perte osseuse entre les visites de base et de suivi, vice versa changements positifs représentant le gain osseux.
Mesuré à la semaine 26, au mois 12, au mois 24 et au mois 36
La survie des implants
Délai: Mesuré à la semaine 26, au mois 24 et au mois 36
Un implant survivant est un implant intégré dans l'os de la mâchoire du patient au moment de l'évaluation.
Mesuré à la semaine 26, au mois 24 et au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Straumann AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimé)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR 01/07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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