이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단일 치아 간극에서 FullCeram 임플란트의 성능 평가

2023년 11월 21일 업데이트: Institut Straumann AG

상악 및 하악의 단일 치아 간극에서 Straumann Monotype FullCeram(이산화지르코늄) 임플란트의 성능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일 암 연구

  • Straumann Monotype FullCeram 임플란트는 특히 심미 영역에서 임플란트 치료에 적합한 대안으로 사용됩니다.
  • Straumann Ceramic 임플란트의 생존율은 첫 1년 후 최소 85%(40명의 환자 중 최대 6명의 임플란트 손실)여야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구입니다. 각 환자에 대한 총 연구 기간은 10년 추적 관찰로 연장되었습니다. 희망일로부터 최대 6개월까지 방문을 수행하는 것이 허용됩니다.

1차 연구 매개변수는 모든 환자가 방문 6(연차 후속 방문, 12개월 +/- 4주)을 통과하자마자 분석될 것입니다.

임플란트는 점막을 통해 배치되며 치유를 위해 열가소성 부목으로 보호됩니다. 임시 보철물은 임플란트 식립 후 12-14주에 (교합되지 않은 상태에서) 식립됩니다. 최종 크라운은 연구 24주에서 28주 사이에 수행됩니다. 임플란트 생존, 임플란트 성공, 뼈 손실, 치주 매개변수 및 부작용이 후속 방문에서 평가될 것입니다.

이 연구에서는 총 10회의 방문이 예정되어 있습니다. 연구 장치: Straumann FullCeram Implant는 직경 4.1mm, 길이 8, 10, 12 및 14mm 및 지대주 높이 4.0 또는 5.5mm의 모노타입 ZrO2 임플란트입니다. CE 마크가 있는 제품입니다.

독일의 3개 센터가 참여하고 있습니다. 연구 및 모든 개정은 ISO 14155(제2판, 2011-02-01)에 따라 가능한 한 수행되고 헬싱키 선언(마지막으로 개정된 서울 2008) 및 현지 법률 및 규제 요건을 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, 독일, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Katharinenhospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서 및 데이터 보호 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 만 18세 이상의 남녀(만 18세 포함)
  • 상악 또는 하악에 계획된 임플란트 식립
  • 빠진 치아 부위에는 자연치근이 있는 치아가 있어야 합니다.
  • 실질적으로 치유되고 확장된 발치 소켓(최소 8주)
  • 이식 전 3개월까지 자가골 증대술은 골결손으로 임플란트 위치를 위태롭게 했다.

제외 기준:

수술 전 제외 기준:

  • 임플란트 치료에 지장을 줄 수 있는 전신질환
  • 구강 수술 절차에 대한 모든 금기 사항
  • 점막 질환
  • 국소 방사선 요법의 역사
  • 현재 치료되지 않은 치주염 또는 치은염
  • 모든 치료되지 않은 근관 치료 병변
  • 치과 임플란트 부위에 바로 인접한 치아 중 하나에서 > 또는 = 4mm의 포켓 깊이 프로빙
  • 심한 이갈이 또는 악물기 습관
  • 구강위생이 불충분하거나 적절한 재택간호에 대한 의욕이 없는 환자
  • 하루 10개비 이상의 담배 또는 담배 등가물을 피우거나 담배를 씹는 환자
  • 연구 등록 후 30일 이내에 조사 장치의 투여를 받은 피험자
  • 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력)
  • 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
  • 심사 중인 임산부

임플란트 수술 시 또는 수술 후 이차 제외 기준:

  • 임플란트의 1차적 안정성 부족(수술 직후 손 검사)
  • 보철 요구 사항에 대한 부적절한 임플란트 위치(임시 수복 전 추정)
  • 주요 동시 확대 시술(수술 시)
  • 임플란트의 X-레이는 첫 번째 뼈 접촉부터 정점 팁(수술 시)까지 임플란트를 보여주지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 풀세람 임플란트
Straumann FullCeram Implant는 직경 4.1mm, 길이 8, 10, 12, 14mm, 높이 4.0 또는 5.5mm의 단일형 ZrO2 임플란트입니다.
장치: 풀세람 임플란트
FullCeram 이식
다른 이름들:
  • Straumann Monotype FullCeram(이산화지르코늄)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 서바이벌
기간: 임플란트 식립 후 12개월 +/- 4주에 측정
살아남은 임플란트는 평가 당시 환자의 턱뼈에 통합된 임플란트입니다.
임플란트 식립 후 12개월 +/- 4주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공
기간: 26주, 12개월, 24개월 및 36개월에 측정

Buser et al 1992에 따르면 임플란트는 다음 성공 기준이 모두 적용되는 경우 성공으로 간주됩니다.

  • 통증, 이물감, 감각이상(고통스러운 감각) 등 주관적 불편감이 지속되지 않음
  • 화농을 동반한 재발성 임플란트 주위 감염의 부재(전신 항생제 치료 후 2회 이상의 후속 방문에서 감염이 관찰되는 경우 감염을 재발성이라고 함)
  • 수동 촉진 시 임플란트 이동성 부재
  • 지속적인 임플란트 주위 방사선투과성의 부재
26주, 12개월, 24개월 및 36개월에 측정
평균 골 수준 변화(원위 및 근심)
기간: 26주, 12개월, 24개월 및 36개월에 측정
방사선 스텐트는 표준 측정을 갖도록 제작되었습니다. 원심 및 근심 골 수준은 두 값을 평균하여 단일 값으로 결합되었습니다. 기준선과 후속 방문 사이의 뼈 손실을 나타내는 음의 뼈 수준 변화, 그 반대의 경우 뼈 증가를 나타내는 긍정적인 변화.
26주, 12개월, 24개월 및 36개월에 측정
임플란트 서바이벌
기간: 26주, 24개월 및 36개월에 측정
살아남은 임플란트는 평가 당시 환자의 턱뼈에 통합된 임플란트입니다.
26주, 24개월 및 36개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Straumann AG

수사관

  • 수석 연구원: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR 01/07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치아 손실에 대한 임상 시험

풀세람 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다