Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af FullCeram-implantater i enkelttandsgab

21. november 2023 opdateret af: Institut Straumann AG

En potentiel åben-label enkeltarmsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Straumann Monotype FullCeram (Zirconium Dioxide) implantater i enkelttandsgab i maxilla og mandible

  • Straumann Monotype FullCeram implantater fungerer som et velegnet alternativ til implantatbehandling, især i den æstetiske zone
  • Overlevelsesraten for Straumann keramiske implantater bør være mindst 85 % (maks. 6 implantattab ud af 40 patienter) efter det første år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, open label, single-arm, multicenter undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient blev forlænget til 10 års opfølgning. Det er acceptabelt at få besøget udført op til 6 måneder efter den ønskede dato.

Den primære undersøgelsesparameter vil blive analyseret, så snart hver patient har bestået besøg 6 (årligt opfølgningsbesøg, 12 måneder +/- 4 uger).

Implantater vil blive placeret transmukosalt og vil blive beskyttet af en termoplastisk skinne til heling. En provisorisk protese vil blive anbragt (ude af okklusion) 12-14 uger efter implantatindsættelse. Den endelige krone vil blive udført mellem studieuge 24 og 28. Implantatoverlevelse, implantatets succes, knogletab, parodontale parametre og uønskede hændelser vil blive vurderet i opfølgningsbesøgene.

I alt er der planlagt 10 besøg i denne undersøgelse. Undersøgelsesudstyret: Straumann FullCeram Implant er et monotype ZrO2-implantat med en diameter på 4,1 mm, tilgængeligt i længder på 8, 10, 12 og 14 mm og abutmenthøjder på 4,0 eller 5,5 mm. Dette er et CE-mærket produkt.

Tre centre i Tyskland deltager. Undersøgelsen og eventuelle ændringer vil så vidt muligt blive udført i overensstemmelse med ISO 14155 (anden udgave, 2011-02-01) og i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen (senest revideret Seoul 2008) og lokale lov- og regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, Tyskland, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke og formularen til databeskyttelsessamtykke før enhver undersøgelsesrelateret handling
  • Mænd og kvinder med mindst 18 år (inklusive 18 år)
  • Implantatplacering planlagt i maxilla eller mandible
  • Det manglende tandsted skal have en tand med en naturlig rod
  • Væsentlig helede og udvidede ekstraktionsfatninger (minimum 8 uger)
  • Autogen knogleforstørrelse indtil 3 måneder før implantation var knoglemangel, der bragte implantatpositionen i fare

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier før kirurgi:

  • Systemisk sygdom, der ville forstyrre tandimplantatbehandling
  • Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
  • Slimhindesygdomme
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Aktuel ubehandlet paradentose eller tandkødsbetændelse
  • Eventuelle ubehandlede endodontiske læsioner
  • Sonderende lommedybde på > eller = 4 mm på en af ​​tænderne umiddelbart ved siden af ​​tandimplantatstedet
  • Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
  • Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak eller tyggetobak
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
  • Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Gravide kvinder ved screening

Sekundære eksklusionskriterier ved eller efter implantatkirurgi:

  • Manglende primær stabilitet af implantatet (håndtest direkte efter operationen)
  • Uhensigtsmæssig implantatposition til protesebehovet (skal estimeres før foreløbig restaurering)
  • Større samtidige augmentationsprocedurer (ved operation)
  • Røntgenbillede af implantatet viser ikke implantatet fra første knoglekontakt til apikale spids (ved operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FullCeram implantat
Straumann FullCeram Implant er et monotype ZrO2-implantat med en diameter på 4,1 mm, tilgængeligt i længder på 8, 10, 12 og 14 mm og abutmenthøjder på 4,0 eller 5,5 mm
Enhed: FullCeram implantat
FullCeram implantation
Andre navne:
  • Straumann Monotype FullCeram (zirkoniumdioxid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets overlevelse
Tidsramme: Målt 12 måneder +/- 4 uger efter implantatindsættelse
Et overlevende implantat er et integreret implantat i patientens kæbeknogle på vurderingstidspunktet.
Målt 12 måneder +/- 4 uger efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets succes
Tidsramme: Målt i uge 26, måned 12, måned 24 og måned 36

Ifølge Buser et al 1992 vil et implantat blive anset for at være en succes, hvis alle følgende succeskriterier gælder.

  • Fravær af vedvarende subjektivt ubehag såsom smerte, opfattelse af fremmedlegemer og/eller dysæstesi (smertefuld fornemmelse)
  • Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som tilbagevendende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandling med systemiske antibiotika)
  • Fravær af implantatmobilitet ved manuel palpation
  • Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens
Målt i uge 26, måned 12, måned 24 og måned 36
Gennemsnitlige ændringer i knogleniveau (distale og mesiale)
Tidsramme: Målt i uge 26, måned 12, måned 24 og måned 36
En røntgenstent blev fremstillet for at have en standardmåling. De distale og mesiale knogleniveauer blev kombineret til en enkelt værdi ved at tage et gennemsnit af de to værdier. Negative ændringer i knogleniveau, der repræsenterer knogletab mellem baseline- og opfølgningsbesøg, omvendt positive ændringer, der repræsenterer knogleforøgelse.
Målt i uge 26, måned 12, måned 24 og måned 36
Implantatets overlevelse
Tidsramme: Målt i uge 26, måned 24 og måned 36
Et overlevende implantat er et integreret implantat i patientens kæbeknogle på vurderingstidspunktet.
Målt i uge 26, måned 24 og måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Anslået)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 01/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med FullCeram implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner