Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Observational Study of OZURDEX® in Diabetic Macular Edema (DME)

31. mai 2016 oppdatert av: Allergan
This is a study of OZURDEX® use in clinical practice in patients with diabetic macular edema (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange Co Retina Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj Maturi, MD PC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retina Consultants
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 69686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • New Jersey Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11201
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Long Island Retina - Hauppauge
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19109
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates, Arlington
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with diabetic macular edema (DME) treated with (OZURDEX®) in clinical practice.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DME in at least one eye treated OZURDEX® per clinical practice

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Legemiddel: dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with a BCVA Improvement of ≥15 Letters in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Average Change from Baseline in BCVA in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥2 Lines in BCVA in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥3 Lines in BCVA in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with BCVA of 20/40 or Better in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Mean Number of Ozurdex Injections in the Study Eye
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Mean Time Between Ozurdex Injections in the Study Eye
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Change from Baseline in Central Retinal Subfield Thickness (CRT) in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-US-EYE-0272
  • REINFORCE (Allergan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere