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An Observational Study of OZURDEX® in Diabetic Macular Edema (DME)

31 de mayo de 2016 actualizado por: Allergan
This is a study of OZURDEX® use in clinical practice in patients with diabetic macular edema (DME).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange Co Retina Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj Maturi, MD PC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retina Consultants
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 69686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • New Jersey Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11201
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Long Island Retina - Hauppauge
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19109
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates, Arlington
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with diabetic macular edema (DME) treated with (OZURDEX®) in clinical practice.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DME in at least one eye treated OZURDEX® per clinical practice

Exclusion Criteria:

  • None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Droga: dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Otros nombres:
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with a BCVA Improvement of ≥15 Letters in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Average Change from Baseline in BCVA in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥2 Lines in BCVA in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥3 Lines in BCVA in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with BCVA of 20/40 or Better in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Mean Number of Ozurdex Injections in the Study Eye
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Mean Time Between Ozurdex Injections in the Study Eye
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Change from Baseline in Central Retinal Subfield Thickness (CRT) in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-US-EYE-0272
  • REINFORCE (Otro identificador: Allergan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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