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An Observational Study of OZURDEX® in Diabetic Macular Edema (DME)

31 maggio 2016 aggiornato da: Allergan
This is a study of OZURDEX® use in clinical practice in patients with diabetic macular edema (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange Co Retina Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj Maturi, MD PC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retina Consultants
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 69686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • New Jersey Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11201
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Long Island Retina - Hauppauge
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19109
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates, Arlington
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with diabetic macular edema (DME) treated with (OZURDEX®) in clinical practice.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DME in at least one eye treated OZURDEX® per clinical practice

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Droga: dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with a BCVA Improvement of ≥15 Letters in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Average Change from Baseline in BCVA in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥2 Lines in BCVA in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥3 Lines in BCVA in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with BCVA of 20/40 or Better in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Mean Number of Ozurdex Injections in the Study Eye
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Mean Time Between Ozurdex Injections in the Study Eye
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Change from Baseline in Central Retinal Subfield Thickness (CRT) in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-US-EYE-0272
  • REINFORCE (Allergan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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