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An Observational Study of OZURDEX® in Diabetic Macular Edema (DME)

31 de maio de 2016 atualizado por: Allergan
This is a study of OZURDEX® use in clinical practice in patients with diabetic macular edema (DME).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange Co Retina Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj Maturi, MD PC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retina Consultants
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 69686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • New Jersey Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11201
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Long Island Retina - Hauppauge
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19109
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates, Arlington
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with diabetic macular edema (DME) treated with (OZURDEX®) in clinical practice.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DME in at least one eye treated OZURDEX® per clinical practice

Exclusion Criteria:

  • None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Medicamento: dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Outros nomes:
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Prazo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with a BCVA Improvement of ≥15 Letters in the Study Eye
Prazo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Average Change from Baseline in BCVA in the Study Eye
Prazo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥2 Lines in BCVA in the Study Eye
Prazo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥3 Lines in BCVA in the Study Eye
Prazo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with BCVA of 20/40 or Better in the Study Eye
Prazo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Mean Number of Ozurdex Injections in the Study Eye
Prazo: 12 Months
12 Months
Mean Time Between Ozurdex Injections in the Study Eye
Prazo: 12 Months
12 Months
Change from Baseline in Central Retinal Subfield Thickness (CRT) in the Study Eye
Prazo: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-US-EYE-0272
  • REINFORCE (Allergan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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