Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study of OZURDEX® in Diabetic Macular Edema (DME)

31 мая 2016 г. обновлено: Allergan
This is a study of OZURDEX® use in clinical practice in patients with diabetic macular edema (DME).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange Co Retina Medical Group
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj Maturi, MD PC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retina Consultants
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 69686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • New Jersey Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Long Island Retina - Hauppauge
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19109
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates, Arlington
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with diabetic macular edema (DME) treated with (OZURDEX®) in clinical practice.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DME in at least one eye treated OZURDEX® per clinical practice

Exclusion Criteria:

  • None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Лекарство: dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with a BCVA Improvement of ≥15 Letters in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Average Change from Baseline in BCVA in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥2 Lines in BCVA in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥3 Lines in BCVA in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with BCVA of 20/40 or Better in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Mean Number of Ozurdex Injections in the Study Eye
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Mean Time Between Ozurdex Injections in the Study Eye
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Change from Baseline in Central Retinal Subfield Thickness (CRT) in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-US-EYE-0272
  • REINFORCE (Allergan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться