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An Observational Study of OZURDEX® in Diabetic Macular Edema (DME)

31 mai 2016 mis à jour par: Allergan
This is a study of OZURDEX® use in clinical practice in patients with diabetic macular edema (DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange Co Retina Medical Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj Maturi, MD PC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retina Consultants
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 69686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • New Jersey Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11201
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Long Island Retina - Hauppauge
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19109
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates, Arlington
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with diabetic macular edema (DME) treated with (OZURDEX®) in clinical practice.

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DME in at least one eye treated OZURDEX® per clinical practice

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Médicament: dexamethasone 700 ㎍ intravitreal implant
Patients who receive dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implant treatment for Diabetic Macular Edema. All decisions regarding treatment are made at the sole discretion of the treating physician in accordance with their usual practices.
Autres noms:
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Délai: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with a BCVA Improvement of ≥15 Letters in the Study Eye
Délai: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Average Change from Baseline in BCVA in the Study Eye
Délai: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥2 Lines in BCVA in the Study Eye
Délai: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with an Increase from Baseline of ≥3 Lines in BCVA in the Study Eye
Délai: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Percentage of Patients with BCVA of 20/40 or Better in the Study Eye
Délai: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months
Mean Number of Ozurdex Injections in the Study Eye
Délai: 12 Months
12 Months
Mean Time Between Ozurdex Injections in the Study Eye
Délai: 12 Months
12 Months
Change from Baseline in Central Retinal Subfield Thickness (CRT) in the Study Eye
Délai: Baseline, 12 Months
Baseline, 12 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-US-EYE-0272
  • REINFORCE (Autre identifiant: Allergan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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