Evaluering av DIABEO-systemet hos dårlig kontrollerte DM1- eller DM2-pasienter behandlet med en basalbolusinsulinregime (TELESAGE)
20. august 2018 oppdatert av: Sylvia Franc, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Målet med TELESAGE-studien er å demonstrere
- overlegenheten til oppfølging med DIABEO-systemet (bare programvare) kontra vanlig oppfølging når det gjelder forbedring av HbA1c etter 1 år hos DM1- eller DM2-pasienter behandlet med et basalbolusinsulinregime.
- overlegenheten til oppfølging med DIABEO-systemet (programvare + telemonitorering) sammenlignet med vanlig oppfølging når det gjelder forbedring av HbA1c etter 1 år hos DM1- eller DM2-pasienter behandlet med et basalbolusinsulinregime.
DIABEO-programvaren alene er et elektronisk dagboksystem som inneholder en umiddelbar automatisk hjelp for å beregne insulindosen i henhold til resepten gitt av legen, og en databehandling, automatisert analysemelding og et sikkert internettdataoverføringssystem.
DIABEO-programvaren lagt til av paramedisinsk telemonitorering er den elektroniske dagboken kombinert med ekstern paramedisinsk overvåking av data (telemeonitoring)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
667
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13616
- Centre hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Frankrike, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Alencon, Frankrike, 61014
- CHI d'Alencon
-
Ales, Frankrike, 30103
- Centre Hospitalier d'Alès
-
Angers, Frankrike, 49933
- Hotel Dieu
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Cabinet Médical
-
Argentan, Frankrike, 61200
- Cabinet Médical
-
Argonay, Frankrike, 74370
- Clinique d'Argonay
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bagnols, Frankrike, 30205
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Bar le Duc, Frankrike, 55012
- CH Jeanne d'Arc
-
Bayeux, Frankrike, 14401
- CH de Bayeux
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Res Elgade
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bethune, Frankrike, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Beziers, Frankrike, 34525
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Cabinet Médical
-
Boulogne/Mer, Frankrike, 62200
- Cabinet Médical
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur
-
Caen, Frankrike, 14000
- Cabinet Médical
-
Caen, Frankrike, 14000
- Hopital de La Cote de Nacre
-
Cahors, Frankrike, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
- Centre Hospitalier de Châlon sur Saône
-
Chambery, Frankrike, 73011
- CH de Chambery
-
Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
- CH Louis Pasteur
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Cabinet Médical
-
Colomiers, Frankrike, 31770
- Cabinet Médical
-
Contamine sur Arve, Frankrike, 74130
- Hopital CHAL
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100²
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dax, Frankrike, 40100
- Centre Hospitalier de Dax
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Cabinet Médical
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hopital Du Bocage
-
Dole, Frankrike, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Frankrike, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Eaubonne, Frankrike, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Etampes, Frankrike, 911542
- Centre Hospitalier Sud Essonne Etampes
-
Fort-de-France, Frankrike, 97200
- CHU de Fort-de-France
-
Granville, Frankrike, 50406
- CH de Avranches Granville
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Cabinet Médical
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- CH Saint Louis
-
La Teste de Buch, Frankrike, 33260
- Cabinet Médical
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Centre Hospitalier du Creusot
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Frankrike, 59000
- Cabinet Médical
-
Lille, Frankrike, 59800
- Cabinet Médical
-
Lons-le-Saunier, Frankrike, 39016
- Centre hospitalier Lons-le-Saunier
-
Luneville, Frankrike, 54301
- CHG Luneville
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Clinique Bouchard
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Cabinet Médical
-
Marseille, Frankrike, 13012
- Cabinet La Bastide Verte
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Fondation Hôpital Saint Joseph
-
Meaux, Frankrike, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Merignac, Frankrike, 33700
- Cabinet Médical
-
Metz, Frankrike, 57045
- Hopitaux Prives de Metz
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Centre Médical
-
Montpellier, Frankrike, 34080
- Cabinet médical d'Alco
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Hopital Emile Muller
-
Muret, Frankrike, 31700
- Cabinet Médical
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Cabinet Médical
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Cabinet Médical
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Laennec - Saint Herblain
-
Nantes, Frankrike, 44100
- Cabinet Médical
-
Nevers, Frankrike, 58000
- Cabinet Médical
-
Nevers, Frankrike, 58033
- CHAN Pierre Bérégovoy
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hopital de l'Archet
-
Nice, Frankrike, 06300
- Cabinet Médical
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Hopital Caremeau
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Cabinet Médical
-
Noisy le Grand, Frankrike, 93160
- Cabinet Médical
-
Orsay, Frankrike, 91400
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75011
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Berbard
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier Francois Mitterrand
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Saint Andre
-
Plan de Cuques, Frankrike, 13380
- Centre médical des spécialistes
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CHRA
-
Périgueux, Frankrike, 24019
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Rambouillet, Frankrike, 78120
- Centre hospitalier de Rambouillet
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Hopital Sud Anne de Bretagne
-
Roubaix, Frankrike, 59056
- Hôpital Victor Provo
-
Saint Jean de Luz, Frankrike, 64500
- Groupe médical ELGAR
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Cabinet de groupe
-
Tarbes, Frankrike, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
-
Thionville, Frankrike, 57126
- Hôpital Beauregard
-
Toulon, Frankrike, 83056
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Cabinet Médical
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Ambroise Paré
-
Valence, Frankrike, 26953
- Ch de Valence
-
Valenciennes, Frankrike, 59323
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Hopitaux De Brabois
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Cabinet Médical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetespasienter
- Utføre autoglykemisk kontroll (minst 2 glykemier om dagen)
- Behandlet med insulin med et basalbolusregime i minst 1 år og med samme administrasjonsmåte i minst 3 måneder (insulinpenn eller pumpe)
- Som har en Apple®- eller Androïde®-smarttelefon som er kompatibel, eller har tenkt å anskaffe en før de deltar i studien
- hvis HbA1c-datering på mindre 1 måned og mer enn 3 måneder er ≥ 8 %
- Som er i stand til å forstå og følge studieprotokollen
- Som har gitt sitt signerte samtykke til å delta i studien
- Subjekt som er tilknyttet de franske nasjonale helseforsikringsfondene eller nyter godt av en slik forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter som har brukt DIABEO-systemet innen 6 måneder før inkludering
- Deltakelse i en klinisk studie innen 6 måneder, bortsett fra Meos (eller télédiab 3) studien etter en deltakelsesperiode på 6 måneder
- Pasienter som er gravide eller som ønsker å bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter behandlet med humant insulin Et pasientforhåndsscreeningsregister vil bli satt opp i hvert senter for å fastslå årsakene til at DM1/DM2-pasienter behandlet med et basalbolusinsulinregime ikke deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIABEO programvare alene
Pasienten vil ha en introduksjonsøkt i bruk av DIABEO av den undersøkende legen og vil komme tilbake for en konsultasjon på stedet etter 6 måneder (valgfritt), 12 måneder og 24 måneder
|
DIABEO er et elektronisk dagboksystem som inneholder en umiddelbar automatisk hjelp for å beregne insulindosen i henhold til resept gitt av legen, og en databehandling, automatisert analysemelding og et sikkert internettdataoverføringssystem.
DIABEO-programvare kan kombineres med ekstern paramedisinsk overvåking av data (telemonitoring)
|
|
Eksperimentell: DIABEO+paramedisinsk teleovervåking
Pasienten vil ha en introduksjonsøkt på stedet i bruk av DIABEO, av hans/hennes "telemedisinske" sykepleier fra hans/hennes region.
Sykepleieren vil deretter følge opp pasienten i henhold til en delegert oppgaveprotokoll skrevet av undersøkende lege med sykepleier.
Pasienten vil bli bedt om å gå tilbake for å se etterforskeren ved 6 måneder (valgfritt), 12 måneder og 24 måneder
|
DIABEO er et elektronisk dagboksystem som inneholder en umiddelbar automatisk hjelp for å beregne insulindosen i henhold til resept gitt av legen, og en databehandling, automatisert analysemelding og et sikkert internettdataoverføringssystem.
DIABEO-programvare kan kombineres med ekstern paramedisinsk overvåking av data (telemonitoring)
|
|
Ingen inngripen: Vanlig oppfølging
Pasienten vil fortsette sin vanlige oppfølging og gå tilbake for å se etterforskeren etter 6 måneder (valgfritt) og ved ettårsslutt av oppfølgingen for studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektdata: endring i HbA1c, målt etter 1 år minus verdigrunnlaget
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCOMPL06211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .