Avaliação do Sistema DIABEO em Pacientes com DM1 ou DM2 Mal Controlados Tratados com um Regime de Insulina em Bolus Basal (TELESAGE)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Sylvia Franc, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
O objetivo do estudo TELESAGE é demonstrar
- a superioridade do acompanhamento com o sistema DIABEO (somente software) versus acompanhamento usual em termos de melhora na HbA1c após 1 ano em pacientes com DM1 ou DM2 tratados com um regime de insulina basal-bolus.
- a superioridade do acompanhamento com o sistema DIABEO (software + telemonitoramento) em relação ao acompanhamento usual em termos de melhora da HbA1c após 1 ano em pacientes com DM1 ou DM2 tratados com um regime de insulina basal-bolus.
O software DIABEO sozinho é um sistema de diário eletrônico que incorpora uma ajuda automática imediata para calcular a dose de insulina de acordo com a prescrição dada pelo médico e um sistema de processamento de dados, mensagem de análise automatizada e sistema seguro de transferência de dados pela Internet.
O software DIABEO adicionado pelo telemonitoramento paramédico é o diário eletrônico combinado com monitoramento paramédico remoto de dados (telemonitoramento)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
667
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Albi, França, 81030
- Clinique Claude Bernard
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Alencon, França, 61014
- CHI d'Alencon
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Ales, França, 30103
- Centre Hospitalier d'Alès
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Angers, França, 49933
- Hotel Dieu
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Antibes, França, 06600
- Cabinet Médical
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Argentan, França, 61200
- Cabinet Médical
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Argonay, França, 74370
- Clinique d'Argonay
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Avignon, França, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bagnols, França, 30205
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Bar le Duc, França, 55012
- CH Jeanne d'Arc
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Bayeux, França, 14401
- CH de Bayeux
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Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bayonne, França, 64100
- Res Elgade
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Besancon, França, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean MINJOZ
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Bethune, França, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Beziers, França, 34525
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, França, 33000
- Cabinet Médical
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Boulogne/Mer, França, 62200
- Cabinet Médical
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Brest, França, 29200
- Clinique Pasteur
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Caen, França, 14000
- Cabinet Médical
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Caen, França, 14000
- Hopital de La Cote de Nacre
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Cahors, França, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Chalon sur Saone, França, 71100
- Centre Hospitalier de Châlon sur Saône
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Chambery, França, 73011
- CH de Chambery
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Cherbourg Octeville, França, 50102
- CH Louis Pasteur
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Colmar, França, 68000
- Cabinet Médical
-
Colomiers, França, 31770
- Cabinet Médical
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Contamine sur Arve, França, 74130
- Hopital CHAL
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Corbeil-Essonnes, França, 91100²
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dax, França, 40100
- Centre Hospitalier de Dax
-
Dijon, França, 21000
- Cabinet Médical
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Dijon, França, 21000
- Hopital Du Bocage
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Dole, França, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai, França, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Eaubonne, França, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Etampes, França, 911542
- Centre Hospitalier Sud Essonne Etampes
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Fort-de-France, França, 97200
- CHU de Fort-de-France
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Granville, França, 50406
- CH de Avranches Granville
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Grenoble, França, 38000
- Cabinet Médical
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies
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La Rochelle, França, 17019
- CH Saint Louis
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La Teste de Buch, França, 33260
- Cabinet Médical
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
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Le Creusot, França, 71200
- Centre Hospitalier du Creusot
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Le Mans, França, 72037
- CH Le Mans
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lille, França, 59000
- Cabinet Médical
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Lille, França, 59800
- Cabinet Médical
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Lons-le-Saunier, França, 39016
- Centre hospitalier Lons-le-Saunier
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Luneville, França, 54301
- CHG Luneville
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Marseille, França, 13006
- Clinique Bouchard
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Marseille, França, 13015
- Hopital Nord
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de La Timone
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Marseille, França, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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Marseille, França, 13008
- Cabinet Médical
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Marseille, França, 13012
- Cabinet La Bastide Verte
-
Marseille, França, 13285
- Fondation Hôpital Saint Joseph
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Meaux, França, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Merignac, França, 33700
- Cabinet Médical
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Metz, França, 57045
- Hopitaux Prives de Metz
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, França, 34000
- Centre Médical
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Montpellier, França, 34080
- Cabinet médical d'Alco
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Mulhouse, França, 68070
- Hopital Emile Muller
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Muret, França, 31700
- Cabinet Médical
-
Mérignac, França, 33700
- Cabinet Médical
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Nancy, França, 54000
- Cabinet Médical
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Nantes, França, 44093
- Hopital Laennec - Saint Herblain
-
Nantes, França, 44100
- Cabinet Médical
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Nevers, França, 58000
- Cabinet Médical
-
Nevers, França, 58033
- CHAN Pierre Bérégovoy
-
Nice, França, 06202
- Hopital de l'Archet
-
Nice, França, 06300
- Cabinet Médical
-
Nimes, França, 30029
- Hôpital Caremeau
-
Nimes, França, 30900
- Cabinet Médical
-
Noisy le Grand, França, 93160
- Cabinet Médical
-
Orsay, França, 91400
- Cabinet Médical
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75011
- Cabinet Médical
-
Paris, França, 75013
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude Berbard
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Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier Francois Mitterrand
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Perpignan, França, 66046
- Hopital Saint Jean
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pessac, França, 33604
- Hôpital Saint André
-
Plan de Cuques, França, 13380
- Centre médical des spécialistes
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Pringy, França, 74374
- CHRA
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Périgueux, França, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Rambouillet, França, 78120
- Centre hospitalier de Rambouillet
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre
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Rennes, França, 35203
- Hopital Sud Anne de Bretagne
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Roubaix, França, 59056
- Hôpital Victor Provo
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Saint Jean de Luz, França, 64500
- Groupe médical ELGAR
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, França, 67000
- Hopital Civil
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Strasbourg, França, 67000
- Cabinet de groupe
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Tarbes, França, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
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Thionville, França, 57126
- Hôpital Beauregard
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Toulon, França, 83056
- CHITS Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Toulouse, França, 31076
- Hôpital Joseph Ducuing
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Toulouse, França, 31300
- Cabinet Médical
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Ambroise Pare
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Valence, França, 26953
- CH de Valence
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Valenciennes, França, 59323
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Hôpitaux de Brabois
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Venissieux, França, 69200
- Cabinet Médical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2
- Realização de autocontrole glicêmico (pelo menos 2 glicemias ao dia)
- Tratado com insulina por um regime basal-bolus por pelo menos 1 ano e usando o mesmo método de administração por pelo menos 3 meses (caneta ou bomba de insulina)
- Que possuam Smartphone compatível com Apple® ou Androide®, ou pretendam adquiri-lo antes de sua participação no estudo
- Cujo namoro HbA1c de menos de 1 mês e mais de 3 meses é ≥ 8%
- Que são capazes de entender e seguir o protocolo do estudo
- Que deram seu consentimento assinado para participar do estudo
- Sujeito filiado aos fundos do Seguro Nacional de Saúde francês ou beneficiado por tal seguro
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes que usaram o sistema DIABEO dentro de 6 meses antes da inclusão
- Participação num estudo clínico no prazo de 6 meses, exceto para o estudo Meos (ou télédiab 3) após um período de participação de 6 meses
- Pacientes grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo.
- Pacientes tratados com insulina humana Um cadastro de pré-triagem de pacientes será feito em cada centro para estabelecer os motivos dos pacientes DM1/DM2 tratados com um regime de insulina basal-bolus que não estão participando do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Software DIABEO sozinho
O paciente terá uma sessão de treinamento introdutório no uso de DIABEO pelo médico investigador e retornará para uma consulta no local em 6 meses (opcional), 12 meses e 24 meses
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DIABEO é um sistema de diário eletrônico que incorpora uma ajuda automática imediata para calcular a dose de insulina de acordo com a prescrição do médico e um sistema de processamento de dados, mensagem de análise automatizada e sistema seguro de transferência de dados pela Internet.
O software DIABEO pode ser combinado com monitoramento paramédico remoto de dados (telemonitoramento)
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|
Experimental: DIABEO+telemonitorização paramédica
O paciente terá uma sessão de treinamento introdutório no local no uso do DIABEO, por sua enfermeira de "telemedicina" de sua região.
A enfermeira acompanhará o paciente de acordo com um protocolo de tarefas delegadas escrito pelo médico investigador com a enfermeira.
O paciente será solicitado a retornar para ver o investigador em 6 meses (opcional), 12 meses e 24 meses
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DIABEO é um sistema de diário eletrônico que incorpora uma ajuda automática imediata para calcular a dose de insulina de acordo com a prescrição do médico e um sistema de processamento de dados, mensagem de análise automatizada e sistema seguro de transferência de dados pela Internet.
O software DIABEO pode ser combinado com monitoramento paramédico remoto de dados (telemonitoramento)
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Sem intervenção: Acompanhamento habitual
O paciente continuará seu acompanhamento habitual e retornará para ver o investigador em 6 meses (opcional) e no final de um ano de acompanhamento para o estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dados de eficácia: alteração na HbA1c, medida em 1 ano menos o valor da linha de base
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCOMPL06211
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Ensaios clínicos em Software DIABEO
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