Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het DIABEO-systeem bij slecht gecontroleerde DM1- of DM2-patiënten behandeld met een basaal-bolusinsulineregime (TELESAGE)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Sylvia Franc, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Het doel van de TELESAGE-studie is aantonen

  1. de superioriteit van follow-up met het DIABEO-systeem (alleen software) versus gebruikelijke follow-up in termen van verbetering van HbA1c na 1 jaar bij DM1- of DM2-patiënten die werden behandeld met een basaal-bolusinsulineregime.
  2. de superioriteit van de follow-up met het DIABEO-systeem (software + telemonitoring) in vergelijking met de gebruikelijke follow-up in termen van verbetering van HbA1c na 1 jaar bij DM1- of DM2-patiënten die werden behandeld met een basaalbolusinsulineregime.

Alleen al de DIABEO-software is een elektronisch dagboeksysteem met een onmiddellijk automatisch hulpmiddel voor het berekenen van de insulinedosis volgens het recept van de arts, en een gegevensverwerking, geautomatiseerd analysebericht en beveiligd internetgegevensoverdrachtsysteem.

De DIABEO-software toegevoegd door paramedische telemonitoring is het elektronische dagboek in combinatie met paramedische monitoring van gegevens op afstand (telemeonitoring)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Albi, Frankrijk, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Alencon, Frankrijk, 61014
        • CHI d'Alencon
      • Ales, Frankrijk, 30103
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Hotel Dieu
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Cabinet Médical
      • Argentan, Frankrijk, 61200
        • Cabinet Médical
      • Argonay, Frankrijk, 74370
        • Clinique d'Argonay
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bagnols, Frankrijk, 30205
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Bar le Duc, Frankrijk, 55012
        • CH Jeanne d'Arc
      • Bayeux, Frankrijk, 14401
        • CH de Bayeux
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Res Elgade
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bethune, Frankrijk, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Beziers, Frankrijk, 34525
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Cabinet Médical
      • Boulogne/Mer, Frankrijk, 62200
        • Cabinet Médical
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Cabinet Médical
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Cahors, Frankrijk, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Chalon sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Centre Hospitalier de Châlon sur Saône
      • Chambery, Frankrijk, 73011
        • CH de Chambery
      • Cherbourg Octeville, Frankrijk, 50102
        • CH Louis Pasteur
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Cabinet Médical
      • Colomiers, Frankrijk, 31770
        • Cabinet Médical
      • Contamine sur Arve, Frankrijk, 74130
        • Hopital CHAL
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100²
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Cabinet Médical
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Frankrijk, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Eaubonne, Frankrijk, 95600
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Etampes, Frankrijk, 911542
        • Centre Hospitalier Sud Essonne Etampes
      • Fort-de-France, Frankrijk, 97200
        • CHU de Fort-de-France
      • Granville, Frankrijk, 50406
        • CH de Avranches Granville
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Cabinet Médical
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Ch Dptal Les Oudairies
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH Saint Louis
      • La Teste de Buch, Frankrijk, 33260
        • Cabinet Médical
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Centre Hospitalier du Creusot
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Cabinet Médical
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Cabinet Médical
      • Lons-le-Saunier, Frankrijk, 39016
        • Centre hospitalier Lons-le-Saunier
      • Luneville, Frankrijk, 54301
        • CHG Luneville
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Cabinet Médical
      • Marseille, Frankrijk, 13012
        • Cabinet La Bastide Verte
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Merignac, Frankrijk, 33700
        • Cabinet Médical
      • Metz, Frankrijk, 57045
        • Hopitaux Prives de Metz
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Centre Médical
      • Montpellier, Frankrijk, 34080
        • Cabinet médical d'Alco
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Muret, Frankrijk, 31700
        • Cabinet Médical
      • Mérignac, Frankrijk, 33700
        • Cabinet Médical
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Laennec - Saint Herblain
      • Nantes, Frankrijk, 44100
        • Cabinet Médical
      • Nevers, Frankrijk, 58000
        • Cabinet Médical
      • Nevers, Frankrijk, 58033
        • CHAN Pierre Bérégovoy
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hopital de L'Archet
      • Nice, Frankrijk, 06300
        • Cabinet Médical
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Cabinet Médical
      • Noisy le Grand, Frankrijk, 93160
        • Cabinet Médical
      • Orsay, Frankrijk, 91400
        • Cabinet Médical
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrijk, 75011
        • Cabinet Médical
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude Berbard
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier Francois Mitterrand
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Saint André
      • Plan de Cuques, Frankrijk, 13380
        • Centre médical des spécialistes
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • CHRA
      • Périgueux, Frankrijk, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rambouillet, Frankrijk, 78120
        • Centre hospitalier de Rambouillet
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • Hopital Sud Anne de Bretagne
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
        • Hôpital Victor Provo
      • Saint Jean de Luz, Frankrijk, 64500
        • Groupe médical ELGAR
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hôpital CIVIL
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Cabinet de groupe
      • Tarbes, Frankrijk, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Thionville, Frankrijk, 57126
        • Hôpital Beauregard
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • CHITS Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Hôpital Joseph Ducuing
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Cabinet Médical
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique Ambroise Pare
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankrijk, 59323
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Cabinet Médical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 of type 2 diabetespatiënten
  • Auto-glykemische controle uitvoeren (minstens 2 glykemieën per dag)
  • Behandeld met insuline volgens een basaal-bolusregime gedurende ten minste 1 jaar en met dezelfde toedieningsmethode gedurende ten minste 3 maanden (insulinepen of -pomp)
  • Die een compatibele Apple® of Android®-smartphone hebben of van plan zijn er een aan te schaffen vóór hun deelname aan het onderzoek
  • waarvan de HbA1c-datering van minder dan 1 maand en meer dan 3 maanden ≥ 8% is
  • Die het studieprotocol kunnen begrijpen en volgen
  • Die hun ondertekende toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Betrokkene aangesloten bij de Franse nationale ziekenfondsen of genietend van een dergelijke verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten die het DIABEO-systeem binnen 6 maanden vóór opname hebben gebruikt
  • Deelname aan een klinische studie binnen 6 maanden, behalve de Meos (of télédiab 3) studie na een deelnameperiode van 6 maanden
  • Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
  • Patiënten behandeld met humane insuline In elk centrum zal een pre-screeningsregister worden opgezet om de redenen vast te stellen voor DM1/DM2-patiënten die worden behandeld met een basaal-bolusinsulineregime en niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIABEO-software alleen
Patiënt krijgt een inleidende trainingssessie in het gebruik van DIABEO door de onderzoekende arts en komt terug voor een consult ter plaatse na 6 maanden (optioneel), 12 maanden en 24 maanden
Apparaat: DIABEO-software
DIABEO is een elektronisch dagboeksysteem met een onmiddellijk automatisch hulpmiddel voor het berekenen van de insulinedosis volgens het recept van de arts, een gegevensverwerking, een geautomatiseerd analysebericht en een beveiligd systeem voor gegevensoverdracht via internet. DIABEO-software kan worden gecombineerd met paramedische monitoring van gegevens op afstand (telemonitoring)
Experimenteel: DIABEO+paramedische telemonitoring
De patiënt krijgt ter plaatse een introductietraining in het gebruik van DIABEO, door zijn/haar "telemedicine"-verpleegkundige uit zijn/haar regio. Vervolgens volgt de verpleegkundige de patiënt op volgens een gedelegeerd takenprotocol dat de onderzoekend arts samen met de verpleegkundige heeft opgesteld. Patiënt zal worden gevraagd om terug te komen om de onderzoeker te zien op 6 maanden (optioneel), 12 maanden en 24 maanden
Apparaat: DIABEO-software
DIABEO is een elektronisch dagboeksysteem met een onmiddellijk automatisch hulpmiddel voor het berekenen van de insulinedosis volgens het recept van de arts, een gegevensverwerking, een geautomatiseerd analysebericht en een beveiligd systeem voor gegevensoverdracht via internet. DIABEO-software kan worden gecombineerd met paramedische monitoring van gegevens op afstand (telemonitoring)
Geen tussenkomst: Gebruikelijke opvolging
Patiënt zal zijn/haar gebruikelijke follow-up voortzetten en terugkeren naar de onderzoeker na 6 maanden (optioneel) en aan het einde van een jaar van follow-up voor het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidsgegevens: verandering in HbA1c, gemeten na 1 jaar minus de uitgangswaarde
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCOMPL06211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren