Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DIABEO rendszer értékelése rosszul kontrollált DM1 vagy DM2 betegeknél, akiket bazális bolus inzulinkezeléssel kezeltek (TELESAGE)

2018. augusztus 20. frissítette: Sylvia Franc, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

A TELESAGE tanulmány célja annak bemutatása

  1. a DIABEO rendszerrel végzett követés (csak szoftver) a szokásos követéssel szemben a HbA1c 1 év utáni javulását tekintve a DM1 vagy DM2 betegeknél, akiket bazális-bolus inzulin kezeléssel kezeltek.
  2. a DIABEO rendszerrel végzett nyomon követés (szoftver + telemonitoring) jobb a HbA1c 1 év utáni javulását tekintve a DM1 vagy DM2 betegeknél, akiket bazális-bolus inzulin kezeléssel kezeltek.

A DIABEO szoftver önmagában egy elektronikus naplórendszer, amely magában foglalja az orvos által felírt inzulinadag azonnali automatikus kiszámítását, valamint adatfeldolgozó, automatizált elemző üzenetet és biztonságos internetes adatátviteli rendszert.

A paramedicinális távfelügyelet által hozzáadott DIABEO szoftver az adatok távfelügyeletével kombinált elektronikus napló (telemeonitoring)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

667

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Albi, Franciaország, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Alencon, Franciaország, 61014
        • CHI d'Alencon
      • Ales, Franciaország, 30103
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Hotel Dieu
      • Antibes, Franciaország, 06600
        • Cabinet Médical
      • Argentan, Franciaország, 61200
        • Cabinet Médical
      • Argonay, Franciaország, 74370
        • Clinique d'Argonay
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bagnols, Franciaország, 30205
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Bar le Duc, Franciaország, 55012
        • CH Jeanne d'Arc
      • Bayeux, Franciaország, 14401
        • CH de Bayeux
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Res Elgade
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bethune, Franciaország, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Beziers, Franciaország, 34525
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Cabinet Médical
      • Boulogne/Mer, Franciaország, 62200
        • Cabinet Médical
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Cabinet Médical
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Cahors, Franciaország, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Chalon sur Saone, Franciaország, 71100
        • Centre Hospitalier de Châlon sur Saône
      • Chambery, Franciaország, 73011
        • CH de Chambery
      • Cherbourg Octeville, Franciaország, 50102
        • CH Louis Pasteur
      • Colmar, Franciaország, 68000
        • Cabinet Médical
      • Colomiers, Franciaország, 31770
        • Cabinet Médical
      • Contamine sur Arve, Franciaország, 74130
        • Hopital CHAL
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100²
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dax, Franciaország, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Cabinet Médical
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • Dole, Franciaország, 39100
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Franciaország, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Eaubonne, Franciaország, 95600
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Etampes, Franciaország, 911542
        • Centre Hospitalier Sud Essonne Etampes
      • Fort-de-France, Franciaország, 97200
        • CHU de Fort-de-France
      • Granville, Franciaország, 50406
        • CH de Avranches Granville
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Cabinet Médical
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Ch Dptal Les Oudairies
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • CH Saint Louis
      • La Teste de Buch, Franciaország, 33260
        • Cabinet Médical
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Le Creusot, Franciaország, 71200
        • Centre Hospitalier du Creusot
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Cabinet Médical
      • Lille, Franciaország, 59800
        • Cabinet Médical
      • Lons-le-Saunier, Franciaország, 39016
        • Centre hospitalier Lons-le-Saunier
      • Luneville, Franciaország, 54301
        • CHG Luneville
      • Marseille, Franciaország, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Cabinet Médical
      • Marseille, Franciaország, 13012
        • Cabinet La Bastide Verte
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
      • Meaux, Franciaország, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Merignac, Franciaország, 33700
        • Cabinet Médical
      • Metz, Franciaország, 57045
        • Hopitaux Prives de Metz
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Centre Médical
      • Montpellier, Franciaország, 34080
        • Cabinet médical d'Alco
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Muret, Franciaország, 31700
        • Cabinet Médical
      • Mérignac, Franciaország, 33700
        • Cabinet Médical
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Laennec - Saint Herblain
      • Nantes, Franciaország, 44100
        • Cabinet Médical
      • Nevers, Franciaország, 58000
        • Cabinet Médical
      • Nevers, Franciaország, 58033
        • CHAN Pierre Bérégovoy
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hopital de L'Archet
      • Nice, Franciaország, 06300
        • Cabinet Médical
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Nimes, Franciaország, 30900
        • Cabinet Médical
      • Noisy le Grand, Franciaország, 93160
        • Cabinet Médical
      • Orsay, Franciaország, 91400
        • Cabinet Médical
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Franciaország, 75011
        • Cabinet Médical
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat Claude Berbard
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Centre Hospitalier Francois Mitterrand
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Saint André
      • Plan de Cuques, Franciaország, 13380
        • Centre médical des spécialistes
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • CHRA
      • Périgueux, Franciaország, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rambouillet, Franciaország, 78120
        • Centre hospitalier de Rambouillet
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • Hopital Sud Anne de Bretagne
      • Roubaix, Franciaország, 59056
        • Hôpital Victor Provo
      • Saint Jean de Luz, Franciaország, 64500
        • Groupe médical ELGAR
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hôpital CIVIL
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Cabinet de groupe
      • Tarbes, Franciaország, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Thionville, Franciaország, 57126
        • Hôpital Beauregard
      • Toulon, Franciaország, 83056
        • CHITS Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Hôpital Joseph Ducuing
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Cabinet Médical
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Clinique Ambroise Pare
      • Valence, Franciaország, 26953
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Franciaország, 59323
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Cabinet Médical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek
  • Autoglikémiás kontroll elvégzése (legalább 2 glikémia naponta)
  • Inzulinnal kezelt alapbolus rendszerben legalább 1 évig, és legalább 3 hónapig ugyanazzal az adagolási módszerrel (inzulin toll vagy pumpa)
  • Akik Apple® vagy Androïde® okostelefonnal kompatibilisek, vagy a vizsgálatban való részvételük előtt szeretnének ilyet beszerezni
  • Akinek 1 hónapnál rövidebb és 3 hónapnál hosszabb HbA1c-értéke ≥ 8%
  • Akik képesek megérteni és követni a vizsgálati protokollt
  • Akik aláírt hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez
  • A francia Országos Egészségbiztosítási Alaphoz kötött vagy ilyen biztosításban részesülő alany

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül használták a DIABEO rendszert
  • Részvétel klinikai vizsgálatban 6 hónapon belül, kivéve a Meos (vagy télédiab 3) vizsgálatot 6 hónapos részvételi időszak után
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
  • Humán inzulinnal kezelt betegek Minden központban felállítanak egy beteg-előzetes szűrőregisztert, hogy megállapítsák a vizsgálatban részt nem vevő, bazális-bolus inzulin kezeléssel kezelt DM1/DM2 betegek okait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedül a DIABEO szoftver
A páciens bevezető tréningen vesz részt a DIABEO használatáról a kivizsgáló orvos által, és helyszíni konzultációra tér vissza 6 órával (opcionális), 12 órával és 24 órával.
Eszköz: DIABEO szoftver
A DIABEO egy elektronikus naplórendszer, amely az orvos által felírt inzulinadag azonnali automatikus kiszámítását segíti elő, valamint adatfeldolgozó, automatizált elemző üzenetet és biztonságos internetes adatátviteli rendszert tartalmaz. A DIABEO szoftver kombinálható az adatok távfelügyeletével (telemonitoring)
Kísérleti: DIABEO+paramedical telemonitoring
A páciens a DIABEO használatáról a helyszínen bevezető tréningen vesz részt a régiójából származó "telemedicinás" nővér által. A nővér ezután követi a beteget a kivizsgáló orvos és a nővér által írt delegált feladatok protokollja szerint. A pácienst felkérik, hogy 6 hónapnál (opcionális), 12 hónapnál és 24 hónapnál térjen vissza a vizsgálóhoz.
Eszköz: DIABEO szoftver
A DIABEO egy elektronikus naplórendszer, amely az orvos által felírt inzulinadag azonnali automatikus kiszámítását segíti elő, valamint adatfeldolgozó, automatizált elemző üzenetet és biztonságos internetes adatátviteli rendszert tartalmaz. A DIABEO szoftver kombinálható az adatok távfelügyeletével (telemonitoring)
Nincs beavatkozás: Szokásos nyomon követés
A beteg folytatja a szokásos nyomon követését, és 6 hónapos korban (opcionális) és a vizsgálat utánkövetésének egy év végén visszatér a vizsgálóhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonysági adatok: HbA1c változás, 1 év után mérve, mínusz az alapérték
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCOMPL06211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a DIABEO szoftver

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel