Utvidelsesstudie av Cinacalcet for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse

INKLUSJONSKRITERIER:

Alle fag:

• Forsøkspersonens juridisk aksepterte representant har gitt informert samtykke når forsøkspersonen er juridisk for ung til å gi informert samtykke, og forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke basert på lokale forskrifter og/eller retningslinjer før eventuelle aktiviteter/prosedyrer i Studie 20140159 ble igangsatt.
• Dialysatkalsiumkonsentrasjon ≥ 2,5 mEq/L på dag 1

Alle fag med > 14 dager mellom siste studiebesøk i studie 20130356 eller studie 20110100 og screening for studie 20140159:

• Personer som får krampestillende medisiner må ha en stabil dose

Alle fag fra 20130356:

• Fullført behandling til og med uke 20 i 20130356-studien eller på studiet på tidspunktet for studie 20130356-avslutning
• Tørrvekt ≥ 12,5 kg på dag 1 av studie 20140159

Emner randomisert til 20130356 Standard of Care Arm Only:

• intakt parathyroidhormon (iPTH) verdi ≥ 300 pg/ml (innen 7 dager etter dag 1 i studie 20140159)
• Korrigert kalsiumverdi ≥ 8,8 mg/dL innen 7 dager etter dag 1 i studie 20140159

Alle emner fra 20110100:

• Fullført uke 26 Studieslutt besøk i, 20110100 studien eller på studiet ved studietidspunktet 20110100 avslutning
• Tørrvekt ≥ 7 kg på dag 1 av studie 20140159

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Generelt (studier 20130356 og 20110100):

• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), annet enn Amgen Studies 20130356 eller 20110100.
• Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
• Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ i løpet av de siste 5 årene.
• Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
• Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. elektronisk pasientdagbok [dagbok]) etter det beste faget og etterforskeren vet.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.
• Emnet har tidligere deltatt i denne studien.
• Hvis den er seksuelt aktiv, er pasienten ikke villig til å bruke akseptabel prevensjon under behandlingen og i minst 9 dager etter avsluttet behandling.
• Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 9 dager etter avsluttet behandling
• Historie med medfødt langt QT-syndrom, andre eller tredje grads hjerteblokk, ventrikulære takyarytmier eller andre tilstander assosiert med forlenget QT-intervall
• En ny oppstart av anfall eller forverring av allerede eksisterende anfallsforstyrrelse

Alle forsøkspersoner med > 14 dager mellom siste studiebesøk i studie 20130356 eller studie 20110100 og screeningbesøk i studie 20140159 vil ha følgende eksklusjonskriterier brukt under screening og dag 1:

• Ustabil kronisk hjertesvikt definert som forverring av lungeødem eller andre tegn og symptomer i henhold til etterforskerens vurdering under screening
• Fikk terapi med kommersiell cinacalcet etter siste studiebesøk i studie 20130356 eller studie 20110100 før dag 1 av studie 20140159
• Planlagt dato for nyretransplantasjon fra en kjent levende donor som gjør fullføring av studien usannsynlig
• Enten nye eller tilbakevendende hjerteventrikulære arytmier som krever endring i behandlingen innen 10 dager før screeningbesøket eller dag 1 av studie 20140159 screening
• Nedsatt leverfunksjon indikert ved forhøyede nivåer av levertransaminase eller bilirubin (aspartataminotransferase [AST] ≥ 1,5 × øvre normalgrense [ULN] ELLER alaninaminotransferase [ALT] ≥ 1,5 × ULN ELLER total bilirubin ≥ 1 × ULN) i løpet av 1 × ULN screening

Alle fag - Dag 1 studiebesøk:

• Forsøkspersonen har en pågående uønsket hendelse fra studiene 20130356 eller 20110100 som anses relatert til undersøkelsesproduktet og er ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v 4.0) grad 3, og/eller anses som klinisk signifikant etter utrederens mening
• Sentrale laboratorieverdier ble ikke oppnådd/er ikke tilgjengelig på dag 1 i studie 20140159
• Korrigert QT-intervall (QTc) > 500 ms, ved å bruke Bazetts formel
• QTc ≥ 450 til ≤ 500 ms, ved bruk av Bazetts formel, med mindre skriftlig tillatelse til å melde seg gis av etterforskeren etter konsultasjon med en pediatrisk kardiolog
• Bruk av grapefruktjuice, urtemedisiner, CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol) eller CYP2D6-substrater (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin)
• Bruk av samtidig medisinering som kan forlenge QTc-intervallet (f.eks. ondansetron, albuterol)