Estudio de extensión de cinacalcet para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (SHPT) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en diálisis
Un estudio multicéntrico de extensión de un solo brazo para caracterizar la seguridad a largo plazo del clorhidrato de cinacalcet en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en sujetos pediátricos con enfermedad renal crónica en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 107014
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Research Site
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Samara, Federación Rusa, 443095
- Research Site
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Paris, Francia, 75015
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Research Site
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Genova, Italia, 16147
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-663
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todas las materias:
- El representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado y el sujeto ha dado su asentimiento por escrito basado en las normas y/o directrices locales antes de que se inicie cualquier actividad/procedimiento del Estudio 20140159.
- Concentración de calcio en el dializado ≥ 2,5 mEq/L en el día 1
Todos los sujetos con > 14 días entre la última visita del estudio en el Estudio 20130356 o el Estudio 20110100 y la selección para el Estudio 20140159:
- Los sujetos que toman medicamentos anticonvulsivos deben estar en una dosis estable
Todos los temas desde 20130356:
- Tratamiento completo hasta la semana 20 en el estudio 20130356 o en el estudio en el momento de la terminación del estudio 20130356
- Peso seco ≥ 12,5 kg en el día 1 del estudio 20140159
Sujetos aleatorizados al grupo de atención estándar 20130356 únicamente:
- valor de hormona paratiroidea intacta (iPTH) ≥ 300 pg/mL (dentro de los 7 días del día 1 en el estudio 20140159)
- Valor de calcio corregido ≥ 8,8 mg/dL dentro de los 7 días del día 1 en el estudio 20140159
Todas las materias desde 20110100:
- Semana completada 26 Visita de fin de estudio en el estudio 20110100 o en el estudio en el momento de la finalización del estudio 20110100
- Peso seco ≥ 7 kg en el día 1 del estudio 20140159
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
General (estudios 20130356 y 20110100):
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, que no sean Amgen Studies 20130356 o 20110100.
- Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
- Neoplasia maligna excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal cervical o mamario in situ en los últimos 5 años.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio (p. ej., diario electrónico del paciente [ediary]) según el leal saber y entender del sujeto y del investigador
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
- El sujeto ha ingresado previamente a este estudio.
- Si es sexualmente activo, el sujeto no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y durante al menos 9 días después de finalizar el tratamiento.
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 9 días posteriores al final del tratamiento.
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, taquiarritmias ventriculares u otras afecciones asociadas con el intervalo QT prolongado
- Una nueva aparición de convulsiones o empeoramiento de un trastorno convulsivo preexistente
A todos los Sujetos con > 14 días entre la última visita de estudio en el Estudio 20130356 o el Estudio 20110100 y la visita de selección en el Estudio 20140159 se les aplicarán los siguientes criterios de exclusión durante la selección y el día 1:
- Insuficiencia cardíaca crónica inestable definida como empeoramiento del edema pulmonar u otros signos y síntomas según la evaluación del investigador durante la selección
- Recibió terapia con cinacalcet comercial después de la última visita de estudio en el Estudio 20130356 o el Estudio 20110100 antes del día 1 del Estudio 20140159
- Fecha programada para el trasplante de riñón de un donante vivo conocido que hace poco probable la finalización del estudio
- Arritmias ventriculares cardíacas nuevas o recurrentes que requieren un cambio en el tratamiento dentro de los 10 días anteriores a la visita de selección o el día 1 de la selección del Estudio 20140159
- Insuficiencia hepática indicada por niveles elevados de transaminasa hepática o bilirrubina (aspartato aminotransferasa [AST] ≥ 1,5 × límite superior normal [ULN] O alanina aminotransferasa [ALT] ≥ 1,5 × ULN O bilirrubina total ≥ 1 × ULN por rango de laboratorio institucional) durante poner en pantalla
Todos los sujetos - Día 1 Visita de estudio:
- El sujeto tiene un evento adverso en curso de los Estudios 20130356 o 20110100 que se considera relacionado con el producto en investigación y es ≥ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (v 4.0) grado 3, y/o se considera clínicamente significativo en opinión del investigador
- Los valores del laboratorio central no se obtuvieron/no están disponibles el día 1 en el estudio 20140159
- Intervalo QT corregido (QTc) > 500 ms, utilizando la fórmula de Bazett
- QTc ≥ 450 a ≤ 500 ms, utilizando la fórmula de Bazett, a menos que el investigador proporcione un permiso por escrito para inscribirse después de consultar con un cardiólogo pediátrico
- Uso de jugo de toronja, medicamentos a base de hierbas, inhibidores de CYP3A4 (p. ej., eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol) o sustratos de CYP2D6 (p. ej., flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina)
- Uso de medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo QTc (p. ej., ondansetrón, albuterol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinacalcet
Los participantes recibieron cinacalcet diariamente durante 24 semanas en este estudio de extensión. Para los participantes que recibieron atención estándar (SOC) en el estudio original 20130356, la dosis inicial fue de 0,20 mg/kg/día. Para los participantes que recibieron SOC y cinacalcet en el estudio principal 20130356 o 20110100, la dosis inicial fue la misma que la última dosis recibida en el estudio principal o 0,20 mg/kg/día si la última dosis de cinacalcet en el estudio principal se recibió > 14 días antes del día 1 de este estudio. Los ajustes de dosis y la retención se basaron en evaluaciones semanales de calcio ionizado, así como de hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) y niveles corregidos de calcio sérico evaluados mensualmente. |
Cinacalcet se suministró en cápsulas de 5 mg para rociar o en comprimidos recubiertos con película de 30 mg para tragar.
Las dosis especificadas en el protocolo fueron: 1, 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 y 180 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 4 semanas después de la última dosis; 32 semanas
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Los eventos adversos (EA) se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v4.0).
El investigador evaluó si el evento adverso posiblemente estuvo relacionado con el fármaco del estudio, según lo indicado por una respuesta de "sí" o "no" a la pregunta: ¿Existe una posibilidad razonable de que el evento haya sido causado por el fármaco del estudio?
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 4 semanas después de la última dosis; 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % en iPTH desde el valor inicial hasta el valor medio durante las semanas 11 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como los valores medios de las muestras recolectadas durante el período de selección y el día 1 antes de la dosis en el estudio de extensión) y las semanas 11 y 15
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Este criterio de valoración se analizó en los participantes que recibieron SOC solo en el estudio principal 20130356. Los participantes que no tuvieron valores de iPTH durante las semanas 11 o 15 se consideraron no respondedores. Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Línea de base (definida como los valores medios de las muestras recolectadas durante el período de selección y el día 1 antes de la dosis en el estudio de extensión) y las semanas 11 y 15
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % en iPTH desde el valor inicial hasta el valor medio durante las semanas 23 y 28
Periodo de tiempo: Estudio de extensión basal y semanas 23 y 28
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Este criterio de valoración se analizó en los participantes que recibieron SOC solo en el estudio principal 20130356. Para los participantes que no tuvieron valores durante la semana 23 y 28, se utilizó la media de los últimos 2 valores posteriores al inicio disponibles recopilados en la fase de titulación de la dosis. Si solo estaba disponible 1 valor posterior a la línea de base, se usaba este único valor. Si no se disponía de un valor posterior al inicio, se consideraba que el participante no respondía. Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Estudio de extensión basal y semanas 23 y 28
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Cambio porcentual desde el inicio en iPTH hasta el valor medio durante las semanas 23 y 28
Periodo de tiempo: Estudio de extensión basal y semanas 23 y 28
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Este criterio de valoración se analizó en los participantes que recibieron SOC solo en el estudio principal 20130356. Para los participantes que no tuvieron valores durante la semana 23 y la semana 28, se utilizó la media de los últimos 2 valores posteriores al inicio disponibles recopilados en la fase de titulación de la dosis. Si solo estaba disponible 1 valor posterior a la línea de base, se usaba este único valor. Si no se disponía de un valor posterior al inicio, se excluía al participante del análisis. Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Estudio de extensión basal y semanas 23 y 28
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Porcentaje de participantes que lograron una iPTH media ≤ 300 pg/mL durante las semanas 23 y 28
Periodo de tiempo: Semanas 23 y 28
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Para los participantes que no tuvieron valores durante la semana 23 y 28, se utilizó la media de los últimos 2 valores posteriores al inicio disponibles recopilados en la fase de titulación de la dosis.
Si solo estaba disponible 1 valor posterior a la línea de base, se usaba este único valor.
Si no se disponía de un valor posterior al inicio, se consideraba que el participante no respondía.
Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Semanas 23 y 28
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Cambio desde el inicio en el calcio sérico corregido hasta el valor medio durante las semanas 23 a 28
Periodo de tiempo: Estudio de extensión basal y semanas 23 y 28
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Para los participantes que no tuvieron valores durante las semanas 23 a 28, se utilizó la media de los últimos 2 valores posteriores al inicio disponibles recopilados en la fase de titulación de la dosis.
Si solo estaba disponible 1 valor posterior a la línea de base, se usaba este único valor.
Si no se disponía de un valor posterior al inicio, se excluía al participante del análisis.
Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Estudio de extensión basal y semanas 23 y 28
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Cambio desde el inicio en el fósforo sérico hasta el valor medio durante las semanas 23 a 28
Periodo de tiempo: Estudio de extensión basal y semanas 23 y 28
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Para los participantes que no tuvieron valores durante las semanas 23 a 28, se utilizó la media de los últimos 2 valores posteriores al inicio disponibles recopilados en la fase de titulación de la dosis.
Si solo estaba disponible 1 valor posterior a la línea de base, se usaba este único valor.
Si no se disponía de un valor posterior al inicio, se excluía al participante del análisis.
Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Estudio de extensión basal y semanas 23 y 28
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Calcio corregido en suero al inicio, semana 11 y semana 28
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de extensión, semana 11 y semana 28
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Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Línea base del estudio de extensión, semana 11 y semana 28
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Fósforo sérico al inicio, semana 11 y semana 28
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de extensión, semana 11 y semana 28
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Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Línea base del estudio de extensión, semana 11 y semana 28
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % en la PTHi desde el día 1 de tratamiento con cinacalcet hasta el valor medio durante las semanas 11 y 15
Periodo de tiempo: Basal y semanas 11 y 15, respecto al día 1 de tratamiento con cinacalcet.
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El porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % en la iPTH medida desde la fecha en que se administró la dosis inicial de cinacalcet, en el estudio principal 20130356 o 20110100 para los participantes que recibieron cinacalcet en el estudio principal, o en el estudio de extensión para los participantes que recibieron SOC solo en el estudio principal 20130356. Los participantes que no tuvieron valores de iPTH durante las semanas 11 y 15 se consideraron no respondedores. Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Basal y semanas 11 y 15, respecto al día 1 de tratamiento con cinacalcet.
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % en la PTHi desde el día 1 de tratamiento con cinacalcet hasta el valor medio durante las semanas 23 y 28
Periodo de tiempo: Basal y semanas 23 y 28, respecto al día 1 de tratamiento con cinacalcet.
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El porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % en la iPTH medida desde la fecha en que se administró la dosis inicial de cinacalcet, en el estudio principal 20130356 o 20110100 para los participantes que recibieron cinacalcet en el estudio principal, o en el estudio de extensión para los participantes que recibieron SOC solo en el estudio principal 20130356. Para los participantes que no tuvieron un valor de iPTH durante las semanas 23 y 28, se utilizó la media de los dos últimos valores posteriores al inicio disponibles recopilados en las visitas especificadas por el protocolo. Si solo estaba disponible un valor posterior a la línea de base, se utilizó este único valor. Si no se disponía de un valor posterior al inicio, se consideraba que el participante no respondía. Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Basal y semanas 23 y 28, respecto al día 1 de tratamiento con cinacalcet.
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Cambio porcentual desde el día 1 de tratamiento con cinacalcet en iPTH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, en relación con el día 1 de tratamiento con cinacalcet y al final de la visita de tratamiento y visita de finalización del estudio (4 semanas después de la visita de finalización del tratamiento).
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Cambio porcentual en iPTH medido desde la fecha en que se administró la dosis inicial de cinacalcet, ya sea en el estudio principal 20130356 o 20110100, o en el estudio de extensión para los participantes que recibieron SOC solo en el estudio principal 20130356. Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, en relación con el día 1 de tratamiento con cinacalcet y al final de la visita de tratamiento y visita de finalización del estudio (4 semanas después de la visita de finalización del tratamiento).
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Cambio desde el día 1 del tratamiento con cinacalcet en calcio corregido en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, en relación con el día 1 de tratamiento con cinacalcet y al final de la visita de tratamiento y visita de finalización del estudio (4 semanas después de la visita de finalización del tratamiento).
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Cambio en el calcio corregido medido desde la fecha en que se administró la dosis inicial de cinacalcet, ya sea en el estudio principal 20130356 o 20110100, o en el estudio de extensión para los participantes que recibieron SOC solo en el estudio principal 20130356. Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, en relación con el día 1 de tratamiento con cinacalcet y al final de la visita de tratamiento y visita de finalización del estudio (4 semanas después de la visita de finalización del tratamiento).
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Cambio desde el día 1 del tratamiento con cinacalcet en el fósforo sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, en relación con el día 1 de tratamiento con cinacalcet y al final de la visita de tratamiento y visita de finalización del estudio (4 semanas después de la visita de finalización del tratamiento).
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Cambio en el fósforo medido desde la fecha en que se administró la dosis inicial de cinacalcet, ya sea en el estudio principal 20130356 o 20110100, o en el estudio de extensión para los participantes que recibieron SOC solo en el estudio principal 20130356. Se excluyeron los datos recopilados más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, en relación con el día 1 de tratamiento con cinacalcet y al final de la visita de tratamiento y visita de finalización del estudio (4 semanas después de la visita de finalización del tratamiento).
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- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 20140159
- 2014-003563-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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