A Cinacalcet kiterjesztett vizsgálata a másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló gyermekgyógyászati ​​betegeknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden tantárgy:

• Az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezést adott, ha az alany jogilag túl fiatal ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és a vizsgálati alany a helyi szabályozások és/vagy iránymutatások alapján írásbeli hozzájárulását adta a 20140159. számú tanulmány bármely tevékenységének/eljárásának megkezdése előtt.
• A dializátum kalciumkoncentrációja ≥ 2,5 mekv/l az 1. napon

Minden olyan alany, akiknél több mint 14 nap telt el a 20130356-os vagy a 20110100-as vizsgálat utolsó vizsgálati látogatása és a 20140159-es vizsgálat szűrése között:

• A görcsoldó gyógyszert szedő alanyoknak stabil dózisban kell lenniük

Minden tantárgy 20130356-tól:

• A kezelés befejezése a 20. hétig a 20130356-os vizsgálatban vagy a vizsgálatban a 20130356-os vizsgálat befejezésekor
• Száraz tömeg ≥ 12,5 kg a 20140159-es vizsgálat 1. napján

Csak a 20130356. sz. szabványos gondozási karhoz véletlenszerűen kiválasztott alanyok:

• ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) értéke ≥ 300 pg/ml (a 20140159. számú vizsgálat 1. napjától számított 7 napon belül)
• Korrigált kalciumérték ≥ 8,8 mg/dl az 1. naptól számított 7 napon belül a 20140159-es vizsgálatban

Minden tantárgy 20110100-tól:

• Befejezett 26. hét Tanulmányi látogatás a 20110100-as vizsgálatban vagy a 20110100-as vizsgálat befejezésekor a tanulmányban
• Száraz tömeg ≥ 7 kg a 20140159. számú vizsgálat 1. napján

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Általános (20130356 és 20110100 tanulmányok):

• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb, mint 30 nap telt el a kezelés befejezése óta egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal, kivéve az Amgen Studies 20130356 vagy 20110100 számú vizsgálatát.
• A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
• Rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak- vagy emlőcsatorna in situ karcinómáját az elmúlt 5 évben.
• Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely készítményre.
• Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. elektronikus betegnapló [napló]) betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint
• Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a vizsgálati alany biztonságára vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.
• Az alany korábban részt vett ebbe a tanulmányba.
• Ha szexuálisan aktív, az alany nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 9 napig.
• Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a kezelés befejezését követő 9 napon belül
• Veleszületett hosszú QT-szindróma, másod- vagy harmadfokú szívblokk, kamrai tachyarritmiák vagy egyéb, megnyúlt QT-intervallumhoz kapcsolódó állapotok a kórtörténetben
• Újonnan fellépő görcsrohamok vagy a már meglévő görcsrohamok súlyosbodása

Minden olyan alany esetében, akinek a 20130356-os vagy a 20110100-as vizsgálat utolsó vizsgálati látogatása és a 20140159-es vizsgálatban szereplő szűrési látogatás között több mint 14 nap telt el, a következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni a szűrés során és az 1. napon:

• Instabil krónikus szívelégtelenség, amely a tüdőödéma vagy egyéb jelek és tünetek súlyosbodását jelenti a vizsgáló által a szűrés során végzett értékelés szerint
• Kereskedelmi cinakalcet terápiában részesült a 20130356-os vagy a 20110100-as vizsgálat utolsó vizsgálati látogatása után a 20140159-es vizsgálat 1. napja előtt
• Ismert élő donortól származó veseátültetés tervezett időpontja, amely valószínűtlenné teszi a vizsgálat befejezését
• Akár új, akár visszatérő szívkamrai aritmiák, amelyek kezelésmódosítást igényelnek a szűrővizsgálatot vagy a 20140159. számú vizsgálat 1. napját megelőző 10 napon belül
• Májkárosodás, amelyet a máj transzamináz- vagy bilirubinszintjének emelkedése jelez (aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≥ 1,5 × a normál felső határa [ULN] VAGY alanin-aminotranszferáz [ALT] ≥ 1,5 × ULN VAGY összbilirubin ≥ 1 × ULN laboratóriumi tartományonként) szűrés

Minden tantárgy – 1. napos tanulmányi látogatás:

• Az alanynak a 20130356. vagy 20110100. számú vizsgálatból származó, folyamatban lévő nemkívánatos eseménye van, amely a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos, és ≥ a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (v 4.0) 3. fokozatú, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető.
• A központi laboratóriumi értékeket a 20140159-es vizsgálat 1. napján nem kapták meg/nem állnak rendelkezésre
• Korrigált QT intervallum (QTc) > 500 ms, Bazett képletével
• QTc ≥ 450 és ≤ 500 ms között, Bazett-féle képlet alapján, kivéve, ha a vizsgáló írásos engedélyt ad a felvételre a gyermekkardiológussal folytatott konzultációt követően
• Grapefruitlé, gyógynövényes gyógyszerek, CYP3A4 gátlók (pl. eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol) vagy CYP2D6 szubsztrátok (pl. flekainid, propafenon, metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin) használata
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megnyújthatják a QTc-intervallumot (pl. ondansetron, albuterol)