- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503488
Redusert ungdomsengasjement i vold i Burundi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den afrikanske Great Lakes-regionen er preget av flere land som har vært herjet av vold i flere år. Et av disse landene er Burundi, en liten stat som grenser til Rwanda, Tanzania og Den demokratiske republikken Kongo. Dette landet har blitt rammet av mer enn et tiår med borgerkrig, som tok slutt først i 2006.
I dag er det fortsatt mange som sliter med å takle kjølvannet av krigen. Politiske partier forblir stort sett trukket langs etniske linjer. Disse identitetene blir ofte manipulert for å oppfordre til vold og trusler mot motstridende parter eller grupper. Vold mellom rivaliserende ungdomsfløyer var et urovekkende trekk ved valget i 2010 i Burundi, med lignende forhold som manifesterte seg i forkant av presidentvalget i 2015.
Som ytterligere kompliserer situasjonen i Burundi, et av problemene folk i krigsrammede befolkninger ofte møter, er den høye funksjonsnedsettelsen på grunn av psykiske helseproblemer. Studier i kriseregioner har vist at flere opplevelser av traumatiske livshendelser alvorlig skader mental helse og kan føre til lidelser som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller depresjon. Videre øker risikoen for å utvikle PTSD raskt med antall traumatiske hendelser som oppleves, ettersom forekomsten av PTSD er mer sannsynlig når akkumuleringen av traumer overskrider en viss grense. Dette fenomenet har blitt beskrevet som "byggeklosseffekten". Dette betyr at mennesker i sammenheng med væpnede konflikter og krig er spesielt utsatt for å utvikle PTSD, ettersom den totale belastningen av opplevd stress er mye høyere enn noe annet sted. Videre har nyere studier avslørt at stridende og andre populasjoner som lever under voldelige og usikre omstendigheter kan tilpasse seg miljøet sitt ved å utvikle en tiltrekning til å utøve vold, dvs. appetittfull aggresjon. Mens appetittfull aggresjon hjelper individer til å overleve i voldelige miljøer ved å redusere sannsynligheten for å utvikle traumerelaterte symptomer, øker det risikoen for å bli involvert i voldsutøvelsen.
For å møte de psykiske helsebehovene til deltakerne i denne studien, vil etterforskerne bruke en intervensjon, Narrative Exposure Therapy for Forensic Offender Rehabilitation (FORNET), som har vist seg å redusere posttraumatisk symptomologi og beredskap for aggressiv atferd.
Mål:
Målet med denne studien er å undersøke skjæringspunktet mellom politikk og mental helse innenfor konteksten av Burundi. Konkret vil studien søke å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Mental helsebarrierer for deltakelse i fredsbyggingsinitiativer: Hvilken, om noen, rolle spiller tilstedeværelsen av psykiske helseproblemer som PTSD og depresjon i effektiv deltakelse i fredsbyggende innsats? Kan FORNET bidra til fredsbyggende programmer?
Koblinger mellom psykiske helsespørsmål og politisk deltakelse: Hvilken rolle spiller psykiske helsespørsmål i å forme beredskapen til å ty til vold som et resultat av politisk tro og holdninger til medlemmer av andre politiske partier i en post-konflikt setting?
- Appetitiv aggresjon. Påvirker begrepet appetitiv aggresjon måten politisk deltakelse på? Har appetitiv aggresjon et forhold til utøvelse av politisk motivert vold?
- Traumerelaterte lidelser. Påvirker traumerelaterte lidelser som PTSD og depresjon måten for politisk deltakelse på? Har de et forhold til utøvelse av politisk motivert vold?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy grad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til Posttraumatic Symptom Scale
- Høy grad av appetittvekkende aggresjon
- Voldelig oppførsel de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av sinnsendrende medisiner
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programgruppe
Behandlingsarmen vil bestå av 20 tilfeldig utvalgte deltakere som vil motta Narrative Exposure Therapy for Forensic Offender Rehabilitation (FORNET) for deres traumatiske symptomologi, aggresjon og depresjon.
FORNET består av en veiledet eksponering av deltakerens traumatiske opplevelser i kronologisk rekkefølge og integrering i et sammenhengende biografisk minne. Intervensjonen tar for seg deltakerens positive, negative og voldelige minner om hendelser som har funnet sted i løpet av livet, og gir også deltakerne en mulighet til å vurdere sin nåværende situasjon og fremtidige planer.
FORNET kan gjennomføres i seks økter og hver økt varer i gjennomsnitt 90 minutter.
|
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen vil motta gruppe- og individuell psykososial støtte fra trente kollegastøttearbeidere, med 10 økter i løpet av intervensjonen for hver deltaker.
I tillegg vil det være sensibiliseringstreninger samt veiledning for å etablere større økonomisk uavhengighet.
Sist vil TAU inkludere endagsarrangementer som fremmer sosial samhørighet og fred.
|
Se armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline PTSD-score ved 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av PSS-I
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i baseline depresjonspoeng ved 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i baseline appetitt-aggresjonspoeng ved 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Vurderer holdninger til oppfatning og disponering av ulike former for vold ved hjelp av Appetitive Aggression Scale for Children (AAS-C).
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline fysisk tilstand ved 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert liste over en rekke plager
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i poeng for sosial integrering ved 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Vil vurdere nivåer av deltakerintegrering med familie og lokalsamfunn ved å bruke skårer mellom 0-4, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av sosial integrering.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i score på holdninger til medlemmer av andre politiske partier skala ved 3-måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Vil vurdere karakter av holdninger til andre politiske partier som deltakeren ikke er tilknyttet.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på mening om borgerkrigsskalaen ved 3-måneders-oppfølging og 9-måneders-oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Vil vurdere deltakernes meninger om deres aksept av medlemmer av andre etniske grupper, ansvar for borgerkrigen og oppreisning og overganger etter konflikt.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anselm Crombach, University of Konstanz, vivo international e.V., Psychologues sans Frontiers Burundi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKonstanz
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .