Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenoxicam for Intrapartum Analgesi

11. september 2015 oppdatert av: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Effekten av intravenøs tenoksikam som smertestillende middel under den første fasen av fødselen: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å vurdere om tenoksikam er like effektivt som petidin for analgesi under den første fasen av fødselen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparitet
  • Aktiv fase av fødselen (cervikal dilatasjon på 3-5 cm, i nærvær av tilstrekkelige livmorsammentrekninger; varer i minst 40 sekunder med intervaller på 3-4 minutter)
  • Mors alder mellom 20-30 år
  • Singleton term graviditet (37-42 uker med svangerskap)
  • Vertex-presenterende foster

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på cephalopelvic disproporsjon
  • Arret livmor; tidligere keisersnitt, hysterotomi eller myomektomi
  • Medisinske lidelser assosiert med graviditet, spesielt gastritt, magesår, bronkial astma eller nedsatt nyrefunksjon
  • Fosterlidelse
  • Motta eventuell regional eller parenteral analgesi før rekruttering i studien
  • Kjent overfølsomhet overfor legemiddelfamilien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tenoxicam
Intravenøs administrering av tenoksikam, et lyofilisat med 20 mg som skal løses opp og fortynnes i 10 ml sterilt vann (enkeltdose), som et smertestillende middel under den første fasen av fødselen, gitt av et medlem av studieteamet.
Legemiddel: Tenoxicam
ACTIVE_COMPARATOR: Petidin
Langsom intravenøs administrering av petidin, 50 mg som skal fortynnes i 10 mL sterilt vann (enkeltdose), som smertestillende middel under den første fasen av fødselen, gitt av et medlem av studieteamet.
Legemiddel: Petidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intravenøs tenoksikam for å gi tilstrekkelig analgesi som indikert av endringer i smerteintensitetsskåren ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4 timer
Vurdering skal gjøres og følges opp av utrederen ½, 1, 2, 3 og 4 timer fra legemiddeladministrering. Poeng varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte].
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-TXM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere