- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02549118
Tenoxicam pro intrapartální analgezii
11. září 2015 aktualizováno: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Účinnost intravenózního tenoxikamu jako analgetika během první doby porodní: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit, zda je tenoxicam stejně účinný jako pethidin pro analgezii během první doby porodní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvořadost
- Aktivní fáze porodní (dilatace děložního hrdla o 3–5 cm, za přítomnosti adekvátních kontrakcí dělohy; trvající alespoň 40 sekund v intervalech 3–4 minut)
- Věk matky mezi 20-30 lety
- Jednočetné těhotenství (37-42 týdnů těhotenství)
- Plod prezentující vertex
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz cefalopelvické disproporce
- Zjizvená děloha; předchozí císařský řez, hysterotomie nebo myomektomie
- Zdravotní poruchy spojené s těhotenstvím, zejména gastritida, peptický vřed, bronchiální astma nebo poškození ledvin
- Fetální úzkost
- Podávání jakékoli regionální nebo parenterální analgezie před náborem do studie
- Známá přecitlivělost na rodinu léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tenoxicam
Intravenózní podání tenoxikamu, lyofilizátu s 20 mg k rozpuštění a zředění v 10 ml sterilní vody (jednorázová dávka), jako analgetika během první doby porodní, podané členem studijního týmu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin
Pomalé intravenózní podání pethidinu, 50 mg k naředění v 10 ml sterilní vody (jednorázová dávka), jako analgetika během první doby porodní, podané členem studijního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost intravenózního tenoxikamu poskytnout adekvátní analgezii, jak ukazují změny ve skóre intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnocení má být provedeno a sledováno zkoušejícím ½, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání léku.
Skóre se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest].
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Meperidin
- Tenoxicam
Další identifikační čísla studie
- IP-TXM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenoxicam
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityNeznámýPooperační bolestKrocan
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončenoBolest při injekciKrocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeGastrointestinální zotavení
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Region Syddanmark; Association of Danish Physiotherapists a další spolupracovníciDokončeno