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Tenoxicam für intrapartale Analgesie

11. September 2015 aktualisiert von: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Wirksamkeit von intravenösem Tenoxicam als Analgetikum während der ersten Phase der Wehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Tenoxicam zur Analgesie während der ersten Phase der Wehen genauso wirksam ist wie Pethidin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primparität
  • Aktive Wehenphase (Zervixdilatation von 3-5 cm bei ausreichender Uteruskontraktion; Dauer mindestens 40 Sekunden im Abstand von 3-4 Minuten)
  • Alter der Mutter zwischen 20-30 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft (37-42 Schwangerschaftswochen)
  • Vertex-präsentierender Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer kopf-pelvinen Disproportion
  • Vernarbter Uterus; vorheriger Kaiserschnitt, Hysterotomie oder Myomektomie
  • Medizinische Störungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, insbesondere Gastritis, Magengeschwür, Bronchialasthma oder Nierenfunktionsstörung
  • Fötale Not
  • Erhalt einer regionalen oder parenteralen Analgesie vor der Aufnahme in die Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelfamilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tenoxicam
Intravenöse Verabreichung von Tenoxicam, einem Lyophilisat mit 20 mg zum Auflösen und Verdünnen in 10 ml sterilem Wasser (Einzeldosis), als Analgetikum während der ersten Wehenphase, gegeben durch ein Mitglied des Studienteams.
Arzneimittel: Tenoxicam
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin
Langsame intravenöse Verabreichung von Pethidin, 50 mg zur Verdünnung in 10 ml sterilem Wasser (Einzeldosis), als Analgetikum während der ersten Wehenphase, verabreicht durch ein Mitglied des Studienteams.
Arzneimittel: Pethidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von intravenösem Tenoxicam zur Bereitstellung einer adäquaten Analgesie, wie durch Änderungen des Schmerzintensitäts-Scores unter Verwendung der visuellen Analogskala angezeigt
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Beurteilung muss vom Prüfarzt ½, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt und nachverfolgt werden. Die Werte reichen von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste mögliche Schmerzen].
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-TXM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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