- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02769260
Comparison of Biofilm Characteristics Between an in Situ Biofilm Model of Supragingival Plaque and Natural Teeth
8. mai 2016 oppdatert av: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela
The purpose of this study is to determine in situ the bacterial viability, thickness and bacterial diversity of a biofilm formed on different substrates in comparison to a naturally tooth-formed oral biofilm.
In addition, it will be evaluated whether the restraint of oral hygiene measures may influence the development of the PL-Biofilm.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- To calculate an a priori sample size, the following statistical criteria were established: an effect size of 0.35, an alpha error of 0.05 and a statistical power of 87%. Assuming these criteria and using the repeated measures ANOVA test, a sample size of 15 subjects was required.
- Bacterial viability and thickness will be analyse by Confocal Laser Scanning Microscope and Live/Dead BackLight staining solution.
- Bacterial diversity will be analyse by Pyrosequencing the 16S DNAr gene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Galicia/ A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/ A Coruña, Spania, 15782
- Rekruttering
- Univeristy of Santiago de Compostela, Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Inmaculada Tomás Carmona, S Lecturer
- Telefonnummer: 12384 981563100
- E-post: inmaculada.tomas@usc.es
-
Underetterforsker:
- Isabel Prada, PHD student
-
Underetterforsker:
- Víctor Quintas, PHD student
-
Hovedetterforsker:
- Inmaculada Tomás Camona, S Lecture
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- systemically healthy
- good oral health status
Exclusion Criteria:
- smoker or former smoker,
- presence of dental prostheses or orthodontic devices,
- antibiotic treatment or routine use of oral antiseptics in the previous 3 months,
- presence of any systemic disease that could alter the production or composition of saliva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: No toothbrushing during experiment and Pyrosequencing
Volunteers will not brush their teeth during 48 hours.
Dental plaque samples will be analyse by CLSM (confocal Laser scanning microscope) and 16S DNA pyrosequencing.
|
|
Ingen inngripen: No toothbrushing during experiment
Volunteers will not brush their teeth during 48 hours.
Dental plaque samples will be analyse by CLSM (confocal Laser scanning microscope).
|
|
Aktiv komparator: Toothbrushing during experiment
48hours-Dental plaque samples will be analyse by CLSM (confocal Laser scanning microscope).
|
Normal toothbrushing without toothpaste or antiseptic mouthwash.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bacterial viability
Tidsramme: Bacterial viability measured in proportion of viable/no viable bacteria after 48 hours of exposition to oral cavity
|
It will be measured by analysis of images taken by Confocal laser Scanning Microscope
|
Bacterial viability measured in proportion of viable/no viable bacteria after 48 hours of exposition to oral cavity
|
Bacterial diversity
Tidsramme: Bacterial diversity measured by microbial estimators of abundance and richness after 48 hours of exposition to oral cavity
|
It will be measured by 16S rDNA gene pyrosequencing and posterior bioinformatic analysis.
|
Bacterial diversity measured by microbial estimators of abundance and richness after 48 hours of exposition to oral cavity
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biofilm thickness
Tidsramme: Oral biofilm thickness measured by analysis of sectional images after 48 hours of exposition to oral cavity
|
It will be measured by analysing sectional images taken by Confocal Laser Scanning Microscope.
|
Oral biofilm thickness measured by analysis of sectional images after 48 hours of exposition to oral cavity
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inmaculada Tomás Carmona, S Lecturer, Univeristy of Santiago de Compostela
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pyro-Biofilm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data will shared in a supplementary file in the published paper
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt