- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775487
Smogindusert innendørs luftforurensning i hjemmene til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
29. september 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Smogindusert innendørs luftforurensning i hjemmene til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: effektiviteten til kontrollene
Hovedmålet med dette prosjektet er å måle effekten av passiv kontroll og aktive kontrollsystemer på innendørs forurensning som er direkte eller indirekte relatert til luftforurensning (smog).
Det første målet vil være å måle baseline-parametere for 50 boliger, inkludert informasjon om bygget, ventilasjonsegenskaper, forurensningsnivåer (innendørs og utendørs) og informasjon om beboerundersøkelser.
I en undergruppe av disse boligene vil enten passive eller aktive kontrollsystemer installeres og disse systemenes innvirkning på innendørs konsentrasjoner.
Deltakerne vil bli påmeldt på rullerende basis (5-15 personer studert på et gitt tidspunkt) over en 16-måneders periode.
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 5 uker og data innhentet på tre tidspunkt: ved påmelding (dag 1 av studien), etter 1 uke (grunnlinjeverifisering) og etter fire uker med kontrollsystemet i hjemmet (ved slutten av studien) uke 5).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en degenerativ lungesykdom som resulterer i lavere lungefunksjon preget av en hindring for luftstrømmen.
KOLS er en samlebetegnelse for to sykdomsprosesser: kronisk bronkitt og emfysem.
Det er for tiden den fjerde største dødsårsaken i USA.
Omtrent 14 millioner amerikanere er kjent for å lide av KOLS; det er imidlertid anslått at så mange som 24 millioner amerikanere kan ha en eller annen form for en eller begge sykdommene (Centers for Disease Control, 2011).
Den primære risikofaktoren for å utvikle KOLS er sigarettrøyking; andre faktorer inkluderer eksponering for luftforurensning, yrkesstøv og kjemikalier, og lavere sosioøkonomisk status.
Fattigdom har blitt identifisert som en risikofaktor for kols, men aspektene knyttet til fattigdom som øker risikoen for kols er uklare (GOLD, 2011).
Lavere utdanningsnivå og husholdningsinntekt har blitt notert å relatere til økt alvorlighetsgrad av KOLS (Eisner, Blanc, Omachi, Yelin, Sidney, Katz, et al, 2011).
En undersøkelse fra American Lung Association fant at over halvparten av de som ble diagnostisert med KOLS rapporterte at tilstanden deres begrenser deres evne til å utføre daglige aktiviteter, inkludert aktiviteter i hjemmet (American Lung Association, 2009).
Ettersom luftforurensning kan føre til en forverring av KOLS-symptomer og fremskynde akuttbesøk og sykehusinnleggelse, kan minimering av forurensning i inneluften være en nøkkelkomponent i sykdomsbehandling og redusere helsekostnader.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra lungerehabiliteringssentre i St. Louis, MO.
Potensielle deltakere vil bli screenet for å fastslå kvalifisering basert på diagnose og stadium av sykdomsprogresjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av KOLS (stadium III eller IV); voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn (personer under 18 år), fostre, nyfødte, gravide kvinner, fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS og luftkvalitet
Personer som er registrert i studien vil ha blitt diagnostisert med trinn III eller IV KOLS og luftprøver tatt fra hjemmemiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luftkvalitetstiltak i uke 5
Tidsramme: uke 5 av studiet
|
Luftprøver tatt fra boligen
|
uke 5 av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Borg-skalaen for åndenød fra uke 1 til uke 5
Tidsramme: uke 1 studie, uke 2 studie og uke 5 studie
|
Skala som deltaker vurderer oppfattet åndenød på
|
uke 1 studie, uke 2 studie og uke 5 studie
|
|
Endring i vitale tegn fra uke 1 til uke 5
Tidsramme: uke 1 studie, uke 2 studie og uke 5 studie
|
Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, oksygenmetning (SpO2) via pulsoksymetri, spirometri ved sengekanten
|
uke 1 studie, uke 2 studie og uke 5 studie
|
|
Endring i luftkvalitetsmål fra uke 1 til uke 5
Tidsramme: uke 1 og uke 2 av studiet
|
Endring i luftkvalitetsmål fra uke 1 til uke 5
|
uke 1 og uke 2 av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawna L Strickland, PhD, RRT, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-MU-UT 2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .