Sondepraksis og kolonisering av premature mage i den første uken av livet
Ernæringspraksis og kolonisering av premature mage i den første uken av livet: en randomisert kontrollert prøvelse
prosjektoppsummering
Begrunnelse
Mange NICU-er skifter ernæringsrør en gang i uken eller mer sjelden for å unngå å forstyrre spedbarnene. Forskerne oppdaget at det er høye konsentrasjoner av potensielt patogene bakterier i utbyttet av innbyggere nasogastriske ernæringsrør, selv innen én dag etter bruk (egne data, manuskript sendt inn). Premature spedbarn er sårbare for kolonisering av tarmen, og utvikling av dysbiose kan føre til nekrotiserende enterokolitt. Forskerne spekulerer i om det å bytte ut den beboende ernæringssonden hver dag og dermed redusere mengden potensielt sykdomsfremkallende bakterier som gis til spedbarnet via ernæringssonden vil føre til færre bakterier i den øvre delen av spedbarnets mage-tarmkanal og dermed redusert konkurranse. med probiotisk kolonisering.
Mål
Forskerne planlegger å gjennomføre en intervensjonsstudie på premature spedbarn som får probiotika (< 32 ukers svangerskap) hvor ernæringssonden vil bli byttet ut hver dag i intervensjonsgruppen og en gang i uken (standard praksis) i kontrollgruppen. Hovedutfallet vil være bakteriekonsentrasjon i magen etter en ukes levetid.
Metoder
Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie på premature spedbarn. Spedbarn vil bli randomisert til intervensjonsgruppen der sonden skiftes hver dag eller kontrollgruppen som skal følge normal praksis på avdelingen. Intervensjonen vil vare en uke. Spedbarnene vil bli fulgt frem til utskrivning. Etterforskerne planlegger å inkludere 11 spedbarn i hver gruppe.
Primært resultat
Konsentrasjon av bakterier i gastriske aspirater på dag sju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 32 uker GA ved fødsel
- Opptakstid anses å være mer enn syv dager
- Signert informert samtykke innen 48 timer etter fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Overfør til et annet sykehus innen syv dager
- Store gastrointestinale misdannelser
- Ingen sondeernæring innen de første 48 timene etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Daglig erstatning for materør
|
Ernæringsrør skiftes en gang daglig i den første leveuken.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ernæringssonde skiftes som vanlig praksis på avdelingen (normalt en gang i uken).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon (CFU/ml) av bakterier i gastriske aspirater
Tidsramme: på dag sju av livet
|
på dag sju av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med potensielt patogene bakterier ved enhver konsentrasjon i gastriske aspirater
Tidsramme: dag sju av livet.
|
Kvalitative forskjeller mellom bakterier funnet i gastriske aspirater av intervensjon og kontrollgruppe.
Potensielt patogene bakterier= Enterobacteriaceae og S. aureus.
|
dag sju av livet.
|
|
pH (surhet) av gastriske aspirater
Tidsramme: Første uke i livet
|
Første uke i livet
|
|
|
Antall pasienter med probiotika dyrket fra gastriske aspirater
Tidsramme: Første uke i livet
|
Bestemmelse av om probiotiske bakterier er påvisbare i mageaspiratene, og i hvilken konsentrasjon.
|
Første uke i livet
|
|
Konsentrasjon (CFU/ml) av bakterier i morsmelk
Tidsramme: Første uke i livet
|
Undersøk eventuell sammenheng mellom mors melkeflora og mageflora.
|
Første uke i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15021673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .