Ruokintaletkukäytännöt ja ennenaikaisen mahan kolonisaatio ensimmäisen elinviikon aikana
Ruokintaletkukäytännöt ja ennenaikaisen mahan kolonisaatio ensimmäisen elinviikon aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
projektin yhteenveto
Perustelut
Monet NICU:t vaihtavat syöttöletkunsa kerran viikossa tai harvemmin välttääkseen vauvojen häiritsemisen. Tutkijat havaitsivat, että nenä-mahaletkuissa on korkeita pitoisuuksia mahdollisesti patogeenisiä bakteereja jopa yhden käyttöpäivän kuluessa (oma tieto, käsikirjoitus lähetetty). Keskoset ovat alttiita suoliston kolonisaatiolle, ja dysbioosin kehittyminen voi johtaa nekrotisoivaan enterokoliittiin. Tutkijat spekuloivat, johtaako ruokintaletkun vaihtaminen joka päivä ja siten imeväisille syöttöletkun kautta annettavien mahdollisesti patogeenisten bakteerien määrän vähentäminen siihen, että vauvan maha-suolikanavan yläosassa on vähemmän bakteereja ja siten kilpailu. probioottisen kolonisaation kanssa.
Tavoitteet
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa interventiotutkimuksen probiootteja saavilla keskosilla (< 32 raskausviikkoa), jossa ruokintaletku vaihdetaan joka päivä interventioryhmässä ja kerran viikossa (normaali käytäntö) kontrolliryhmässä. Päätulos on bakteeripitoisuus mahalaukussa yhden elinviikon jälkeen.
menetelmät
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskosilla. Vauvat satunnaistetaan interventioryhmään, jossa letku vaihdetaan päivittäin, tai kontrolliryhmään, joka noudattaa osastolla normaalia käytäntöä. Interventio kestää viikon. Vauvoja seurataan kotiutumiseen asti. Tutkijat aikovat sisällyttää kuhunkin ryhmään 11 vauvaa.
Ensisijainen tulos
Bakteerikonsentraatio mahalaukussa imeytyy seitsemänä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 32 viikkoa GA syntyessään
- Pääsyajan katsotaan olevan yli seitsemän päivää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus 48 tunnin sisällä syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Siirrä toiseen sairaalaan seitsemän päivän kuluessa
- Suuret maha-suolikanavan epämuodostumat
- Ei putkiruokintaa ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ruokintaletkun vaihto päivittäin
|
Ruokintaletkut vaihdetaan kerran päivässä ensimmäisen elinviikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ruokintaletkuja vaihdettiin osastolla normaaliin tapaan (normaalisti kerran viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerien pitoisuus (CFU/ml) mahalaukun aspiraateissa
Aikaikkuna: elämän seitsemäntenä päivänä
|
elämän seitsemäntenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti patogeenisiä bakteereja missä tahansa pitoisuudessa mahalaukun aspiraatioissa
Aikaikkuna: elämän seitsemäs päivä.
|
Laadulliset erot interventio- ja kontrolliryhmän maha-aspiraateissa löydettyjen bakteerien välillä.
Mahdollisesti patogeeniset bakteerit = Enterobacteriaceae ja S. aureus.
|
elämän seitsemäs päivä.
|
|
mahalaukun aspiraattien pH (happamuus).
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
|
Ensimmäinen elämänviikko
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on probiootteja viljelty mahalaukun aspiraateista, imeytyy
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
|
Sen määrittäminen, onko probioottisia bakteereja havaittavissa mahalaukun aspiraateissa ja missä pitoisuudessa.
|
Ensimmäinen elämänviikko
|
|
Bakteeripitoisuus (CFU/ml) äidinmaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
|
Tutki kaikki korrelaatio äidinmaidon ja mahalaukun kasviston välillä.
|
Ensimmäinen elämänviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15021673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokintaletkun vaihto päivittäin
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi