Praktyki karmienia przez sondę i kolonizacja żołądka przedwcześnie urodzonego w pierwszym tygodniu życia
Praktyki karmienia przez zgłębnik i kolonizacja żołądka przedwcześnie urodzonego w pierwszym tygodniu życia: randomizowana, kontrolowana próba
Podsumowanie projektu
Racjonalne uzasadnienie
Wiele oddziałów intensywnej terapii dla noworodków wymienia zgłębniki raz w tygodniu lub rzadziej, aby nie przeszkadzać niemowlętom. Naukowcy odkryli, że nawet w ciągu jednego dnia stosowania sondy nosowo-żołądkowej występują wysokie stężenia potencjalnie chorobotwórczych bakterii (dane własne, przedłożony rękopis). Wcześniaki są podatne na kolonizację jelita, a rozwój dysbiozy może prowadzić do martwiczego zapalenia jelit. Naukowcy spekulują, czy codzienna wymiana rezydentnej sondy do karmienia, a tym samym zmniejszenie ilości potencjalnie chorobotwórczych bakterii podawanych niemowlętom przez sondę, doprowadzi do zmniejszenia liczby bakterii obecnych w górnej części przewodu pokarmowego niemowlęcia, a tym samym do zmniejszenia konkurencji z kolonizacją probiotyczną.
Cele
Badacze planują przeprowadzić badanie interwencyjne u wcześniaków otrzymujących probiotyki (< 32 tydzień ciąży), w ramach którego sonda do karmienia będzie wymieniana codziennie w grupie interwencyjnej i raz w tygodniu (standardowa praktyka) w grupie kontrolnej. Głównym rezultatem będzie koncentracja bakterii w żołądku po tygodniu życia.
Metody
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem u wcześniaków. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, w której sonda jest wymieniana codziennie lub do grupy kontrolnej, która będzie postępować zgodnie z normalną praktyką na oddziale. Interwencja potrwa tydzień. Niemowlęta będą obserwowane aż do wypisu. Badacze planują objąć 11 niemowląt w każdej grupie.
Podstawowy wynik
Stężenie bakterii w aspiratach żołądkowych w dniu siódmym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poniżej 32 tygodni GA przy urodzeniu
- Czas przyjęcia uważany za dłuższy niż siedem dni
- Podpisana świadoma zgoda w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeniesienie do innego szpitala w ciągu siedmiu dni
- Główne wady rozwojowe przewodu pokarmowego
- Brak karmienia przez sondę w ciągu pierwszych 48 godzin od urodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Codzienna wymiana rurki do karmienia
|
Rurki do karmienia wymieniane raz dziennie w pierwszym tygodniu życia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rurki do karmienia wymieniane zgodnie z normalną praktyką na oddziale (zwykle raz w tygodniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie (jtk/ml) bakterii w aspiratach żołądkowych
Ramy czasowe: w siódmym dniu życia
|
w siódmym dniu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potencjalnie chorobotwórczymi bakteriami w dowolnym stężeniu w aspiratach żołądkowych
Ramy czasowe: siódmy dzień życia.
|
Jakościowe różnice między bakteriami znalezionymi w aspiratach żołądkowych grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Potencjalnie patogenne bakterie = Enterobacteriaceae i S. aureus.
|
siódmy dzień życia.
|
|
pH (kwasowość) aspiratów żołądkowych
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
|
Pierwszy tydzień życia
|
|
|
Liczba pacjentów z probiotykami wyhodowanymi z aspiratów żołądkowych
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
|
Określenie, czy bakterie probiotyczne są wykrywalne w aspiratach żołądkowych iw jakim stężeniu.
|
Pierwszy tydzień życia
|
|
Stężenie (jtk/ml) bakterii w mleku matki
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
|
Zbadaj jakąkolwiek korelację między florą mleka matki a florą żołądka.
|
Pierwszy tydzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15021673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .