Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssondepraktijken en kolonisatie van de premature maag in de eerste levensweek

15 september 2020 bijgewerkt door: Gorm Greisen

Voedingssondepraktijken en kolonisatie van de premature maag in de eerste levensweek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

project samenvatting

grondgedachte

Veel NICU's vervangen hun voedingssondes één keer per week of vaker zelden om te voorkomen dat de baby's worden gestoord. De onderzoekers ontdekten dat er hoge concentraties van potentieel pathogene bacteriën zijn in de opbrengst van residente nasogastrische voedingssondes, zelfs binnen één dag na gebruik (eigen gegevens, ingediend manuscript). Prematuur geboren baby's zijn kwetsbaar voor de kolonisatie van de darm en de ontwikkeling van dysbiose kan leiden tot necrotiserende enterocolitis. De onderzoekers speculeren of het dagelijks vervangen van de voedingssonde van de bewoner en daardoor het verminderen van de hoeveelheid potentieel pathogene bacteriën die via de voedingssonde aan de baby's worden toegediend, zal leiden tot minder bacteriën in het bovenste deel van het maagdarmkanaal van de baby en dus tot minder concurrentie. met probiotische kolonisatie.

Doelstellingen

De onderzoekers zijn van plan een interventiestudie uit te voeren bij te vroeg geboren baby's die probiotica krijgen (< 32 weken zwangerschap), waarbij de voedingssonde elke dag wordt vervangen in de interventiegroep en eenmaal per week (standaardpraktijk) in de controlegroep. Het belangrijkste resultaat is de bacteriële concentratie in de maag na een levensweek.

methoden

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij te vroeg geboren baby's. Baby's worden gerandomiseerd naar de interventiegroep waarin de sonde elke dag wordt vervangen of de controlegroep die de normale gang van zaken op de afdeling volgt. De interventie duurt een week. De baby's worden gevolgd tot ontslag. De onderzoekers zijn van plan om in elke groep 11 baby's op te nemen.

Primaire uitkomst

Concentratie van bacteriën in maagaspiraten op dag zeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder de 32 weken GA bij de geboorte
  • De opnametijd wordt beschouwd als meer dan zeven dagen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming binnen 48 uur na de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Overplaatsing naar een ander ziekenhuis binnen zeven dagen
  • Ernstige gastro-intestinale misvormingen
  • Geen sondevoeding binnen de eerste 48 uur na de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Dagelijkse vervanging van de voedingssonde
Procedure: Dagelijkse vervanging van de voedingssonde
Voedingssondes één keer per dag vervangen in de eerste levensweek.
Geen tussenkomst: Controle
Voedingssondes vervangen zoals gebruikelijk op de afdeling (normaal 1 keer per week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie (CFU/ml) van bacteriën in maagaspiraten
Tijdsspanne: op dag zeven van het leven
op dag zeven van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met potentieel pathogene bacteriën bij elke concentratie in maagaspiraten
Tijdsspanne: dag zeven van het leven.
Kwalitatieve verschillen tussen bacteriën gevonden in de maagaspiraten van de interventie- en controlegroep. Potentieel pathogene bacteriën = Enterobacteriaceae en S. aureus.
dag zeven van het leven.
pH (zuurgraad) van maagaspiraten
Tijdsspanne: Eerste levensweek
Eerste levensweek
Aantal patiënten met probiotica gekweekt uit maagaspiraten aspiraten
Tijdsspanne: Eerste levensweek
Bepaling of probiotische bacteriën aantoonbaar zijn in de maagaspiraten, en in welke concentratie.
Eerste levensweek
Concentratie (CFU/ml) van bacteriën in moedermelk
Tijdsspanne: Eerste levensweek
Onderzoek elke correlatie tussen moedermelkflora en maagflora.
Eerste levensweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gorm Greisen

Medewerkers

Statens Serum Institut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15021673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren